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目录1

第一章 总论1

第一节 中药制药技术的发展1

一、我国古代制药技术的发展概况1

二、现代中药制药技术的发展概况3

三、新技术、新工艺、新设备、新辅料的研究应用4

四、药剂学的发展4

第二节 影响中药疗效的因素5

一、中药材的产地5

二、采收季节6

三、药用部位6

四、炮制加工方法7

五、贮藏保管8

六、制剂制作方法8

八、其他影响因素9

七、服用方法9

第三节 中药制剂前处理的作用10

第四节 中药制剂前处理的管理11

第二章 中药前处理的生产管理13

第一节 《药品生产质量管理规范》（GMP）的概述13

一、GMP的概念特点及分类13

二、GMP的发展史14

三、实施GMP的意义15

五、GMP三大目标要素16

四、中医药推行GMP的重要性16

六、防止药品的污染和混淆17

第二节 GMP对厂房与车间的要求19

一、厂址的选择19

二、厂区规划20

三、厂房的设计要求21

四、厂房室内装修要求25

二、设备的净化、清洗和灭菌要求28

一、设备的设计和选型要求28

第三节 GMP对设备的要求28

三、设备材质、外观和安全的要求29

四、设备的管理32

第四节 GMP对中药前处理的基本要求42

一、中药制剂用药材的处理42

二、中药浸出物的制备环境要求43

第五节 药品生产管理文件的编制与管理45

一、文件编制的目的45

三、文件编制的要求46

二、文件编制的原则46

四、文件编制的分类47

五、文件编制的编码49

六、文件编制的程序51

七、文件系统的管理51

八、编制文件的举例53

第六节 验证54

一、GMP改造和GMP认证57

第七节 GMP认证与管理57

二、GMP管理58

三、GMP认证时的误区59

第三章 工艺用水61

第一节 水的分类61

一、天然水62

二、工艺用水62

第二节 工艺用水的用途66

第三节 工艺用水的制备68

一、工艺用水的制备原则68

二、工艺用水的制备69

第四节 纯化水的操作和管理87

一、纯水站的管理87

二、纯水箱及输送管道清洗、灭菌的操作程序89

三、工艺用水质量监控管理90

第一节 炮制理论92

一、中药炮制在中药中的地位和作用92

第四章 炮制92

二、炮制对中药疗效的影响94

三、药材的净选和加工104

四、药材的切制108

第二节 常用炮制方法115

一、常用炮制方法的分类115

二、炒法115

三、炙法122

四、煅法127

五、蒸、煮、燀法129

六、复制法131

七、发酵、发芽法132

八、制霜法133

九、其他制法134

第一节 概述136

一、成分与疗效的关系136

第五章 中药提取136

二、筛选有效浸出物或有效部位137

第二节 浸提原理与影响因素138

一、浸出溶剂138

二、动物性药材的浸提原理142

三、水溶性药材的浸提原理143

四、挥发性成分的浸提原理145

五、影响浸提的因素147

一、溶剂提取法149

第三节 常用的浸出方法与设备149

二、水蒸气蒸馏法163

三、升华法168

四、超临界流体提取法168

五、半仿生提取法173

六、压榨法176

七、吸附法180

八、新技术的应用180

一、加水量问题182

第四节 中药提取的现状及发展182

二、浸出溶剂的回收与药渣的综合利用183

三、中药提取质量评价184

四、中药提取方法的发展趋势186

第六章 浓缩190

第一节 概述190

一、浓缩的原理190

二、影响蒸发效率的因素191

第二节 浓缩的设备与方法193

一、常压浓缩194

二、减压浓缩194

三、薄膜浓缩197

四、多效浓缩201

五、其他浓缩器206

第三节 如何正确选择浓缩设备与工艺207

一、选择浓缩设备的原则207

二、常用浓缩工艺208

第四节 浓缩设备的发展趋势210

第七章 分离纯化212

第一节 气-固分离212

一、气-固分离的方法及原理212

二、旋风分离器的种类213

三、排尘装置214

四、旋风分离器的选择和使用215

第二节 液-固分离216

一、机械除杂概述217

二、沉降分离218

三、滤过分离219

四、离心分离法236

五、分离物料的性质、分离效果247

第三节 液-液分离248

一、萃取分离法248

二、蒸馏分离法262

第四节 精制方法264

一、水提醇沉法264

二、醇提水沉法266

三、絮凝沉淀法267

四、反渗透法272

五、透析法273

六、大孔树脂吸附法274

七、沉淀法278

八、盐析法278

九、结晶法279

十、色谱法280

十一、升华法281

十二、改变杂质条件法281

第五节 分离纯化的发展趋势281

第八章 干燥283

第一节 干燥的基本原理284

一、物料中所含水分的性质284

二、干燥特性曲线287

二、干燥介质的温度、湿度与流速290

一、被干燥物料的性质290

第二节 影响干燥的因素290

三、干燥速度与干燥方法291

四、压力291

第三节 干燥方法与设备291

一、干燥器的基本要求291

二、干燥器的分类291

三、干燥器的选型320

第九章 粉碎与筛析322

第一节 粉碎322

一、粉碎的基本原理及其影响因素322

二、粉碎度323

三、粉碎的意义324

四、粉碎的方法324

五、粉碎机械328

（一）以截切作用力为主的粉碎设备329

（二）以撞击作用力为主的粉碎设备330

（三）以研磨作用为主的粉碎设备333

（四）以锉削作用为主的粉碎设备336

（五）其他粉碎设备336

六、粉碎注意事项342

第二节 筛析343

一、筛析的原理343

二、筛析的目的343

三、药筛的类型与规格343

四、粉末的分等344

五、过筛345

第三节 粉粒349

一、粉粒的概述349

二、粉体粒子的大小350

三、微粉的比表面积352

四、微粉的密度与孔隙率352

五、微粉的流动性353

六、微粉的吸湿性355

七、粉粒学在药剂学中的作用356

第十章 混合与制粒358

第一节 混合358

一、混合的原则358

二、混合机制359

三、混合方法359

四、混合设备360

五、混合程度的表示方法367

六、离析现象367

七、混合的影响因素368

第二节 制粒370

一、湿法制粒370

二、干法制粒376

三、流化制粒379

四、喷雾制粒385

五、液相中晶析制粒法387

一、药剂卫生的概念390

第一节 概述390

第十一章 灭菌390

二、药剂卫生的基本要求391

三、卫生管理393

三、F与F0值在灭菌中的应用394

四、灭菌方法分类396

第二节 物理灭菌方法及设备396

一、干热灭菌法396

二、湿热灭菌法397

三、紫外线灭菌法402

四、微波灭菌法402

五、辐射灭菌法403

六、滤过除菌法404

七、等离子体灭菌法405

八、电子灭菌法407

一、气体灭菌法408

第三节 化学灭菌方法及设备408

二、液体灭菌法410

第四节 协同作用灭菌法410

一、热力与低效消毒剂410

二、紫外线与过氧化氢410

三、微波与化学消毒剂411

四、超声波与化学消毒剂411

五、化学消毒剂411

第五节 无菌操作法412

一、无菌操作室的灭菌412

二、无菌操作413

三、无菌检查法413

第六节 防腐与防虫414

一、防腐与防虫措施414

二、防腐剂414

一、包装的含义417

二、我国药品包装发展的历程417

第一节 包装的历史和现状417

第十二章 包装417

三、我国医药商品包装的现状418

第二节 药品包装的作用419

一、保护药品419

二、方便使用420

三、广告作用422

一、包装材料的选用原则423

第三节 包装材料423

二、包装材料425

三、容器的封闭447

四、膜包装的应用447

五、不同药物剂型的包装材料选择448

第四节 包装设备449

一、药物的筛选、计数设备449

二、液体制剂包装设备451

三、瓶装药品的包装设备452

四、固体包装设备455

五、外包的包装机458

第五节 包装的设计和评价461

一、包装设计461

二、包装评价463

第六节 药品包装的有关法规465

一、药品包装的有关法规465

二、FDA对药品包装的规定467

三、GMP对药物制剂包装的要求468

Ⅰ．药剂学常用术语470

附录470

Ⅱ．中华人民共和国药品管理法481

Ⅲ．药品生产质量管理规范494

Ⅳ．药品生产质量管理规范（1998年修订）附录502

Ⅴ．药品注册管理办法511

Ⅵ．中药、天然药物注册分类及申报资料要求534

Ⅶ．药品生产监督管理办法542

Ⅷ．中药材生产质量管理规范548

Ⅸ．不同温度的酒精相当于20℃的酒精浓度换算表553