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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、课程性质及内容1

二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语2

第二节 药物剂型3

一、剂型的分类3

二、药物制成剂型的目的4

第三节 药物制剂的工作依据4

一、药典与药品标准5

二、处方5

三、GMP等相关法规6

第四节 药物制剂技术与设备的发展6

一、药物制剂技术的发展6

二、药物制剂设备的发展7

思考题8

第二章 制剂生产中基本的单元操作9

第一节 粉碎、筛分与混合9

一、粉碎9

二、筛分13

三、混合15

第二节 制粒17

一、概述17

二、湿法制粒及其设备18

三、干法制粒及其设备18

四、流化床制粒及其设备20

五、喷雾制粒及其设备20

第三节 干燥21

一、概述21

二、干燥的基本原理及其影响因素21

三、干燥设备22

四、冷冻干燥24

思考题26

第三章 常规口服固体制剂的生产技术27

第一节 散剂的生产技术与设备27

一、概述27

二、散剂的制备28

三、散剂实例的处方与工艺分析29

第二节 颗粒剂的生产技术与设备30

一、概述30

二、颗粒剂的制备30

三、颗粒剂的质量检查31

四、颗粒剂实例的处方与工艺分析31

第三节 硬胶囊剂的生产技术与设备32

一、概述32

二、硬胶囊剂的生产过程32

三、硬胶囊剂的质量检查与包装贮存36

四、硬胶囊剂实例的处方与工艺分析37

第四节 片剂的概述37

一、片剂的定义与特点37

二、片剂的分类及质量要求38

三、片剂的常用辅料39

第五节 片剂的生产技术与设备41

一、片剂的生产工艺流程41

二、压片与压片机41

三、粉末直接压片法46

四、压片过程中可能出现的问题及解决方法47

第六节 片剂的包衣与设备48

一、包衣的目的、种类与要求48

二、常用包衣材料与包衣过程48

三、包衣方法与设备50

四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法52

第七节 片剂的质量评定及包装53

一、片剂的质量评定53

二、片剂的包装与设备54

三、片剂实例的处方与工艺分析54

思考题56

第四章 灭菌与空气净化技术57

第一节 灭菌法57

一、概述57

二、物理灭菌法及其主要设备57

三、化学灭菌法60

四、无菌检查法61

五、灭菌验证参数62

第二节 洁净室与空气净化技术63

一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定63

二、洁净室的空气净化技术及主要设备64

三、洁净室气流组织67

四、洁净室基本布局及其他净化措施68

五、不同剂型的空气洁净度级别要求71

思考题71

第五章 制药工艺用水的生产技术73

第一节 概述73

第二节 原水预处理74

一、凝聚法74

二、吸附过滤法75

三、其他水处理方法75

四、原水质量检查75

第三节 纯化水的生产技术与设备75

一、电渗析法76

二、反渗透法76

三、离子交换法77

四、综合法制备纯化水78

五、纯化水质量检查79

六、纯化水贮存与输送79

第四节 注射用水的生产技术与设备80

一、蒸馏水器80

二、蒸馏过程中注意事项82

三、蒸馏法制备注射用水系统82

四、注射用水质量检查82

五、注射用水的贮存和输送83

思考题83

第六章 常规灭菌与无菌制剂的生产技术84

第一节 注射剂概述84

一、注射剂的定义和特点84

二、注射剂的分类及给药途径85

三、注射剂的质量要求85

四、注射剂的处方组成85

五、注射液等渗与等张调节87

六、热原88

第二节 小容量注射剂的生产技术与设备89

一、生产工艺流程89

二、安瓿的处理方法及设备89

三、注射液的配制92

四、注射液的滤过及滤器92

五、注射液的灌封及设备94

六、注射剂的灭菌与检漏96

七、注射剂的质量检查97

八、注射剂印字与包装98

九、注射剂实例的处方与工艺分析98

第三节 输液的生产技术与设备99

一、输液的分类与质量要求99

二、输液的制备过程及主要设备99

三、输液生产中存在的问题及解决方法102

四、输液实例的处方与工艺分析103

第四节 注射用无菌粉末的生产技术与设备104

一、注射用无菌粉末的分类和质量要求104

二、注射用无菌分装产品的制备105

三、注射用冷冻干燥制品的制备107

四、冻干粉针实例的处方与工艺分析108

第五节 滴眼剂的生产技术与设备108

一、滴眼剂的质量要求108

二、滴眼剂的附加剂109

三、滴眼剂的制备110

四、滴眼剂实例的处方与工艺分析110

思考题111

第七章 液体制剂的生产技术113

第一节 概述113

一、液体制剂的特点和质量要求113

二、液体制剂的分类114

三、表面活性剂114

四、增加药物溶解度的方法118

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂118

一、液体制剂常用溶剂118

二、液体制剂的防腐120

三、液体制剂的矫味与着色122

第三节 液体制剂的一般配制方法123

一、溶液型液体制剂123

二、溶胶剂126

三、混悬剂127

四、乳剂130

第四节 糖浆剂的生产技术与设备133

一、概述133

二、糖浆剂的分类133

三、糖浆剂的制备方法134

四、糖浆剂的质量要求134

五、糖浆剂的包装与贮存134

六、糖浆剂生产与贮存中易出现的问题及解决方法135

七、糖浆剂的生产工艺流程136

八、糖浆剂的主要生产设备136

九、糖浆剂制备举例138

思考题138

第八章 其他常用制剂的生产技术139

第一节 软膏剂的生产技术与设备139

一、概述139

二、软膏剂的基质139

三、软膏剂的生产技术与主要设备140

四、软膏剂的质量评定与包装142

五、软膏剂实例的处方与工艺分析143

第二节 栓剂的生产技术与设备144

一、概述144

二、栓剂的基质与其他附加剂144

三、栓剂的生产技术与主要设备145

四、栓剂的质量评定与包装146

五、栓剂实例的处方与工艺分析148

第三节 软胶囊剂的生产技术与设备148

一、概述148

二、软胶囊剂的囊材及内容物的要求148

三、软胶囊剂生产技术与主要设备149

四、软胶囊剂的质量检查与包装贮存150

五、软胶囊剂实例的处方与工艺分析150

第四节 气雾剂的生产设备与技术151

一、概述151

二、气雾剂的组成152

三、气雾剂的制备过程154

四、气雾剂质量检查155

五、气雾剂实例的处方与工艺分析155

第五节 膜剂的生产技术与设备156

一、概述156

二、膜剂的组成156

三、膜剂的成膜材料157

四、膜剂的制备方法与主要设备157

五、膜剂的质量检查和包装159

六、膜剂实例的处方与工艺分析159

第六节 滴丸剂的生产技术与设备159

一、概述159

二、滴丸的基质与冷凝液160

三、滴丸的制备过程160

四、滴制过程的质量控制161

五、滴丸剂实例的处方与工艺分析162

思考题163

第九章 药物新剂型164

第一节 缓释和控释制剂165

一、概述165

二、缓（控）释制剂常用辅料165

三、口服缓（控）释制剂的类型166

四、缓（控）释制剂的制备技术166

第二节 透皮吸收制剂168

一、概述168

二、透皮吸收制剂的常用材料169

三、透皮吸收制剂的制备方法170

第三节 靶向制剂170

一、概述170

二、被动靶向制剂171

三、主动靶向制剂174

四、物理化学靶向制剂174

思考题175

第十章 药物制剂新技术176

第一节 固体分散技术176

一、固体分散体的分类176

二、载体材料177

三、常用的固体分散技术178

四、固体分散体的鉴定和老化179

第二节 包合技术179

一、包合材料179

二、包合作用及其特点180

三、常用的包合技术181

四、包合物的验证181

第三节 微型包囊技术181

一、囊心物与囊材182

二、常用的微囊化方法183

三、微囊的质量控制185

思考题186

第十一章 《药品生产质量管理规范》（GMP）与制剂生产187

第一节 GMP简介187

一、概念187

二、GMP发展概况187

三、GMP的三大目标要素188

四、我国GMP发展及基本内容188

第二节 GMP与制剂厂房和设施189

一、GMP对厂房与设施的基本要求189

二、GMP对部分品种生产条件的特殊规定190

三、GMP对洁净室的管理要求190

第三节 GMP与制剂生产设备191

一、GMP对制剂生产设备的基本要求191

二、GMP对制剂生产设备的特殊要求191

三、制剂生产设备的管理和清洗192

第四节 GMP与药品生产验证192

一、验证的概念193

二、验证的分类193

三、验证的主要内容194

第五节 GMP文件系统195

一、实行文件管理的目的195

二、GMP对文件系统的基本要求和文件系统的主要内容195

三、GMP文件系统196

思考题197

参考文献198