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［总论篇］3

第一章 药品包装总论3

第一节 药品包装的概念3

一、药品包装（名词）的概念3

二、药品包装（动词）的概念5

三、国家标准对包装的定义5

四、有关术语定义7

第二节 药品包装的功能作用17

一、药品包装的保存作用18

二、药品包装的保护作用18

三、方便流通（销售）和使用的作用20

四、识别及促进销售和增值的作用21

五、提高用药依从性的作用21

六、为患者提供安全保障并为产品创新提供机会的作用22

第三节 药包材在药品包装中的作用23

一、药包材是药品包装的物质基础24

二、药包材是实现药品保护功能的重要保证24

三、新型药包材及新技术促进医药包装创新发展25

四、药包材对药品质量的影响25

第四节 药包材的性能要求26

一、药包材的物理性能要求27

二、药包材的化学性能要求28

三、药包材的生物安全性能要求29

四、药包材的经济性能要求及美学性能要求29

五、药包材的环保性能要求30

六、便利性也是药包材的性能要求30

第五节 主要药包材的优缺点比较30

一、塑料包装材料的主要优缺点31

二、玻璃包装材料的主要优缺点32

三、橡胶包装材料的主要优缺点33

四、金属包装材料的主要优缺点35

五、组合包装材料取长补短35

六、各种包装材料的性质比较36

第六节 药品包装的要求36

一、药包材的注册管理要求及药包材生产质量管理要求37

二、药品包装过程的质量管理要求37

三、国内外市场对药品包装的要求38

第七节 药包材与药物活性成分的相容性评价39

一、药物稳定性试验概述39

二、药包材与药物相容性试验的目的与原则42

三、什么情况下进行药包材与药物相容性试验44

四、加速试验可预测包装对药物保护的有效性及有效期45

五、长期试验的实时考察可验证药包材对药物保护功效及有效期内质量46

六、药包材与药物相容性的考察项目47

第八节 药包材的选择原则52

一、相容性原则53

二、适应性原则53

三、协调性原则55

四、对等性原则56

五、美学性原则56

六、无污染原则57

第九节 药品包装设计57

一、药品包装设计概述58

二、药品包装设计的范畴62

三、药品包装设计的程序63

四、药品包装设计的分类65

五、造型结构设计的原则66

六、包装装潢设计的原则67

七、药品包装设计应注意的问题69

第十节 药品包装发展趋势73

一、药品包装要远离“白色污染”，加强环境保护74

二、保障用药安全是药品包装发展的核心主题76

三、关注使用者的人性化需求79

四、药品简化包装，向更加科学化发展80

第二章 药品包装质量管理总论81

第一节 我国药包材产业质量管理存在问题及对策81

第二节 药包材GMP与药品包装GMP85

一、药包材GMP——药包材生产现场考核通则／药包材生产洁净室（区）要求85

二、药品包装GMP——药品生产全过程的GMP组成部分86

三、ISO 15378:2006标准的主要内容88

第三章 药品包装管理的法制化科学化基础104

第一节 我国药品包装的法制化科学化管理104

一、《药品管理法》的有关规定105

二、《药品管理法实施条例》的有关规定106

三、国务院颁发的有关条例的规定107

四、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》是药品包装管理的主要文件107

五、《药品注册管理办法》的有关规定108

六、《药品生产监督管理办法》的有关规定109

七、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》的有关规定110

八、《药品说明书和标签管理规定》的有关规定111

九、其他部门规章的有关规定112

第二节 国际上药品包装管理简介115

一、世界卫生组织的GMP（1992）有关要求115

二、世界卫生组织的《药品包装指导原则》119

三、ICH有关的指导文件121

四、ISO制定了包装材料的国际标准122

五、欧盟药品局有关药品包装的规定123

六、美国有关药品包装的法规124

七、其他一些国家对药品包装的管理133

第三节 药品包装的标准化管理134

一、药品包装国际标准——简介ISO有关药品包装的主要标准目录134

二、有关药品包装的国家标准和行业标准目录138

［技术篇］153

第四章 空气洁净技术的应用153

第一节 洁净室（区）环境控制154

一、有关药包材生产厂房洁净室（区）测试标准中术语的定义154

二、空气净化的目的157

三、不同级别洁净室（区）微生物控制标准158

四、空气洁净技术在药包材生产中的应用160

五、药品包装工序必须应用空气洁净技术162

第二节 洁净室的设计、检测评价及管理163

一、洁净室（区）应控制的设计参数163

二、洁净室检测项目及评价标准166

三、对洁净室人员的管理168

四、建立健全卫生安全管理制度173

第三节 直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）的要求174

一、药包材生产洁净室（区）的要求174

二、主要药包材产品生锄受控区域174

第四节 测试蹬仪器设备及指导原则与注意事项179

一、测试的仪器设备179

二、测试指导原则180

三、测试的注意事项181

第五章 主要药包材分类及其技术要求183

第一节 主要药包材的分类及其适用范围183

一、常用药包材及其适用范围184

二、实施注册管理的药包材产品分类186

三、WHO《药品包装指导原则》的分类186

第二节 药用玻璃的分类及其技术要求和选择应用190

一、药用玻璃的分类190

二、药用玻璃的技术要求193

三、药用玻璃的选择应用197

四、药用玻璃的技术美学应用200

第三节 药用塑料包装的技术要求及质量管理要求201

一、几类药用塑料包装材料202

二、塑料包装材料中常用的添加剂208

三、常见药用塑料包装211

四、WHO对药物制剂用塑料包装的国际化要求213

五、对药用塑料包装评价程序与测试评价内容214

六、药用塑料工业质量管理（GMP实施要点）222

第四节 塑料输液容器的分类及其技术要求223

一、塑料输液容器的分类及性能分析223

二、塑料输液容器的技术要求224

第五节 药用复合膜及复合软管制品的分类及其技术要求228

一、复合膜材料结构、组成及特点229

二、药用复合膜的特殊要求234

三、药用复合膜的种类及产品特点235

四、复合软管的分类及特点236

五、药用复合膜的技术要求237

六、复合软管的技术要求247

第六节 泡罩包装常用材料及其技术要求247

一、PTP铝箔的技术要求248

二、PVC硬片及复合片的技术要求与检测251

三、冷冲压成型材料的技术要求253

四、国内药用泡罩包装的发展趋势253

第七节 塑料瓶的技术要求254

一、有关塑料瓶的技术标准254

二、口服液体制剂药用塑料瓶的技术要求255

三、口服固体制剂药用塑料瓶的技术要求256

第八节 瓶盖及垫片的技术要求258

一、金属盖的技术要求258

二、塑料盖及集成式瓶盖的技术要求259

三、垫片的技术要求261

第九节 胶塞的技术要求262

一、各种胶塞的特性比较262

二、卤化丁基胶塞的技术要求及检测方法264

三、丁基胶塞的选择和应用266

第十节 铝制容器的技术要求268

一、药用铝管的种类及技术要求268

二、药用铝瓶的技术要求270

第十一节 药用气雾剂阀门的技术要求271

一、药用气雾剂阀门的构成、种类及选择271

二、药用气雾剂阀门的技术要求273

第十二节 空心胶囊的技术要求274

一、空心胶囊的特点、应用及选择原则274

二、空心胶囊的技术要求275

第十三节 干燥剂的技术要求276

一、药用干燥剂的种类及选用276

二、药用干燥剂的技术要求278

［注册管理篇］283

第六章 药包材的注册管理283

第一节 药包材注册管理的总原则284

一、药包材注册管理的适用范围284

二、注册药包材产品目录及注册管理285

三、国家鼓励研究、生产和使用新型药包材286

第二节 药包材的标准287

一、什么是药包材国家标准287

二、药包材国家标准的制定与颁布实施288

三、药包材检验机构的职责289

四、药包材国家标准的审定289

第三节 药包材注册的基本要求290

一、药包材注册申请的分类290

二、如何进行有关药包材注册事项的公示291

三、对药包材注册所报送资料的要求292

四、如何受理申请人申报的资料292

五、对受理或者不予受理药包材注册申请的如何办理293

六、申请人如何提供补充资料293

七、药包材注册审批后准予注册和不予注册的如何处理293

八、公示审批过程和审批结果294

第四节 药包材生产申请与注册295

一、提出药包材生产申请前的准备工作296

二、药包材生产现场考核及抽取样品297

三、注册检验298

四、报送国家局的申报资料298

五、技术审评299

六、药包材审批300

第五节 药包材进口申请与注册300

一、药包材进口的申请300

二、对申报资料的形式审查及受理302

三、送样品检验302

四、进口药包材的注册检验302

五、现场考核及抽取样品303

六、对进口药包材注册的技术审评303

七、进口药包材审批303

第六节 药包材的注册检验304

一、药包材注册检验的分类304

二、承担注册检验的药包材检验机构306

三、已有国家标准的药包材的注册检验306

四、新药包材标准的复核307

五、对复核意见异议的处理308

六、对重新制定药包材标准的规定308

第七节 药包材的再注册309

一、药包材的再注册的含义309

二、有效期的时限及延续309

三、如何进行药包材生产再注册申请310

四、对申报资料的形式审查和现场核查311

五、对药包材生产再注册的技术审评与审批311

六、如何进行药包材进口的再注册311

七、对药包材进口再注册的技术审评与审批313

八、哪些情况不予再注册313

九、对于不予再注册的，如何办理314

第八节 药包材的补充申请314

一、什么情况下提出药包材的补充申请314

二、如何进行药包材生产的补充申请316

三、对不需要现场检查的药包材生产的补充申请，如何办理317

四、对需要现场检查的药包材生产的补充申请，如何办理318

五、如何进行药包材进口的补充申请318

六、国家局如何对药包材的补充申请进行审批319

七、哪些情况由省级药监部门受理审批319

八、国家局以什么形式对药包材补充申请进行审批319

第九节 药包材注册中的复审319

一、对被退审的申请，如何办理320

二、什么情况下提出复审320

三、复审决定的两种情况321

第十节 药包材注册的监督与检查321

一、对药包材的生产、使用组织抽查并公告322

二、由谁承担药包材监督管理及检查所需的检验任务322

三、对检验结果有异议的，如何办理322

四、药包材抽查检验不得收取任何费用323

五、不得使用与国家标准不符的药包材323

六、什么情况下撤销或者注销药包材批准证明文件324

第十一节 药包材注册管理中的法律责任325

一、对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，如何处理325

二、对提供虚假申报资料和样品的，如何处理326

三、未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，如何处理326

四、对生产并销售或者进口不合格药包材的，如何处理327

五、对使用不合格药包材的，如何处理327

六、药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告的，如何处理327

七、在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，如何处理327

第十二节 附则的规定328

一、有关用语的含义328

二、《办法》的司法解释328

三、实施日期328

［质量管理篇］331

第七章 药包材GMP及生产现场考核通则331

第一节 《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则331

一、《通则》的主导思想是什么332

二、《通则》的适用范围是什么332

三、GMP的中心指导思想是什么332

第二节 机构和人员333

一、组织机构要适应质量保证333

二、对主管药包材生产管理和质量管理的负责人的要求334

三、对药包材生产管理部门和质量管理部门负责人的要求334

四、对从事药包材生产操作和质量检验的人员的要求335

五、如何进行培训和考核335

第三节 厂房与设施336

一、厂区（厂房）的总体设计与布局336

二、厂房工艺的合理布局337

三、厂房应有什么设施338

四、室内装修要求338

五、生产区和储存区的面积和空间要求339

六、进入洁净室（区）的空气必须净化339

七、洁净室（区）管理要求339

八、防尘及捕尘设施341

九、工业用气体应经净化处理341

十、仓储区的要求341

十一、对质量管理部门实验室的要求342

十二、对有特殊要求的仪器仪表的规定343

第四节 设备343

一、设备的设计、选型和安装344

二、不洗即用的药包材直接接触的设备要求344

三、与设备连接的主要固定管道344

四、对用于生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等的要求345

五、生产设备的状态标志345

六、设备的保养和维修346

第五节 物料346

一、物料管理制度347

二、物料的质量标准347

三、药包材生产所用物料的购进348

四、对物料，特别是不合格物料，如何管理348

五、对特殊要求的物料如何储存348

六、物料储存期限348

七、药包材的标签和说明书349

第六节 卫生349

一、卫生管理制度350

二、清洁卫生规程350

三、个人杂物的存放与生产废弃物的处理351

四、更衣室、浴室及厕所的设置351

五、对工作服的要求351

六、工作服的清洗与灭菌352

七、对洁净室（区）人员的限制352

八、对进入洁净室（区）人员的要求352

九、对消毒及消毒剂的要求353

十、人员健康管理353

第七节 文件353

一、生产和质量管理的各项制度与记录354

二、产品生产管理文件355

三、产品质量管理文件355

四、对文件管理的要求356

五、对制定文件的要求356

第八节 生产管理357

一、有关生产管理的规程不得任意更改357

二、物料平衡检查357

三、批生产记录管理358

四、批号管理358

五、防止污染和混淆的措施359

六、工艺用水的管理359

第九节 质量管理359

一、质量管理部门的机构设置360

二、质量管理部门的主要职责360

三、供应商质量体系评估361

四、销售记录362

五、销售记录的保存期限362

六、产品退货和收回的书面程序及处理原则362

第十节 自检363

一、自检的程序及范围363

二、自检记录及报告363

第十一节 药包材生产现场检查考核评分364

一、A项“机构和人员”基本分70分364

二、B项“厂房与设施”基本分100分364

三、C项“设备”基本分100分365

四、D项“物料”基本分40分366

五、E项“卫生”基本分40分366

六、F项“生产管理”基本分120分366

七、G项“质量管理”基本分130分367

八、如何评定367

第十二节 初包装材料验证指南和确认要求369

一、总则369

二、考虑因素指南370

三、软件验证／确认370

四、功能试验370

五、改变控制371

六、后续措施371

七、确认过的状态维护371

八、确认方法371

九、风险分析373

十、用户要求规范373

十一、合同规范／厂家验收试验374

十二、确认阶段374

十三、设计鉴定374

十四、安装鉴定374

十五、操作鉴定375

十六、现场接收试验375

十七、性能鉴定375

十八、产品确认375

十九、验证和确认过程的文件376

二十、存档377

二十一、可选用的确认方法378

二十二、附加指南378

第八章 药品GMP及在包装工序的实施379

第一节 药品GMP对包装操作的规定379

一、WHO的GMP对包装操作的规定380

二、我国药品GMP对包装和贴签的规定381

三、美国CGMP对药品包装的规定381

第二节 主要剂型生产工艺流程质量控制要点383

一、最终灭菌大容量注射剂生产工艺流程及其质量控制要点383

二、最终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及其质量控制要点385

三、无菌分装注射剂生产工艺流程及其质量控制要点386

四、无菌冻干粉注射剂生产工艺流程及其质量控制要点387

五、片剂、胶囊剂生产工艺流程及其质量控制要点388

六、原料药精制、干燥、包装工艺流程及其质量控制要点390

七、生物制品生产质量控制要点391

八、放射性药品生产质量控制要点394

九、中药制剂生产质量控制要点394

［要件篇］399

第九章 药品说明书和标签的管理399

第一节 药品说明书和标签管理的总则400

一、《药品说明书和标签管理规定》的立法依据400

二、《规定》的适用范围401

三、药品说明书和标签的核准401

四、对药品包装的要求401

五、药品说明书和标签的文字表述402

六、对药品说明书和标签的印刷要求402

七、规范化汉字表述402

八、有关加注警示语的规定403

第二节 药品说明书403

一、对药品说明书的基本要求404

二、对药品说明书使用专业词汇的要求405

三、对药品说明书成分项的规定405

四、对药品说明书修改的要求406

五、对说明书获准修改后需做的工作406

六、药品不良反应与生产企业的责任406

七、如何标示药品说明书核准日期和修改日期407

第三节 药品标签407

一、药品标签的定义及分类408

二、药品内标签的内容409

三、药品外标签的内容409

四、用于运输、储藏的包装的标签内容409

五、原料药的标签内容410

六、同一药品不同规格及类别的标签要求410

七、对贮藏有特殊要求的药品的标签要求410

八、药品标签中的有效期的标注410

第四节 药品名称和注册商标的使用411

一、药品通用名称和商品名称411

二、药品通用名称的排版要求412

三、对商品名称的排版要求412

四、注册商标的使用413

第五节 其他规定与附则414

一、专用标识和特殊规定414

二、中药材、中药饮片的标签管理414

三、对不符合规定的处罚415

四、附则415

第六节 印刷的材料——印制媒体415

一、总则415

二、匹配片416

三、复本／设计改变416

四、验证416

第七节 印刷的材料——印刷和变换过程416

一、印刷机准备（排版调整）416

二、转换系统417

三、留样417

四、替换印刷媒体417

五、套板印刷417

六、分批生产和库存417

第八节 安全条码系统418

一、总则418

二、验证方法／设备418

三、成卷供给的产品419

四、“销售点”条码419

五、成卷供给的材料419

第十章 药包材的清洁生产、安全生产与风险管理421

第一节 药包材的清洁生产和环境管理体系422

一、什么是清洁生产423

二、环境管理体系标准424

三、为何要实施ISO 14001环境管理体系424

四、药包材的清洁生产425

五、清洁生产在EMS中的地位426

第二节 药包材的安全生产和职业健康安全管理体系427

一、安全生产的法制保障427

二、职业健康安全管理的国家标准428

三、药包材的安全生产428

四、安全生产在OHSMS中的地位429

第三节 风险管理指南430

一、过程关键阶段的识别430

二、可能影响产品质量的风险识别430

三、现有控制测量有效性的评价432

四、残余危害的风险评定432

五、其他风险分析技术433

六、风险控制434

七、实施新的控制措施并监视其有效性434

八、周期评审434

参考文献435