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第一篇 化妆品法规和管理2

第一章 中国的化妆品法规 秦钰慧　2

第一节 中国化妆品立法的背景2

一、中国化妆品工业发展的历史2

二、中国化妆品立法的背景3

第二节　化妆品的卫生监督5

一、化妆品卫生监督的范围和概念5

二、对化妆品生产企业的卫生监督5

第三节　对化妆品原料和产品的卫生要求7

三、对经营化妆品的卫生监督7

一、对化妆品原料和产品的一般卫生要求8

二、对化妆品终产品的要求8

三、对化妆品原料的要求8

四、对化妆品包装的要求61

五、化妆品安全性检验的标准方法62

第四节　化妆品卫生批件的申报和批准63

一、对化妆品原料和产品实行卫生许可制的法律依据63

二、化妆品卫生许可批件的申报批准程序64

三、申请化妆品卫生许可批件所需资料以及资料要求65

第五节　化妆品检验的规定69

一、化妆品毒理学检验项目70

二、特殊用途化妆品人体安全性和功效性检验项目71

三、微生物学检验项目72

四、卫生化学检验项目72

第六节 中国化妆品人体不良反应监测管理73

一、中国化妆品人体不良反应监测和管理的法规依据73

二、中国化妆品皮肤病诊断和化妆品人体不良反应监测工作的发展73

三、化妆品不良反应监测体系的建立76

第七节　与化妆品管理有关的法规77

参考文献78

第二章 美国化妆品的法规和安全性 Chris A Armstrong,J F Nash　80

第一节　美国化妆品管理概述80

一、美国化妆品法规的历史80

二、法规的实施和监控81

三、重要的定义81

四、监管化妆品的基本管理方式82

第二节　化妆品成分的安全性82

一、禁止和限制在化妆品中使用的成分83

二、色素添加剂和染发剂83

三、化妆品成分评价86

四、确保化妆品人体安全性的通常方法87

第三节　化妆品的标签标识及正确地宣传92

一、化妆品的预期用途必须与化妆品定义相一致92

二、化妆品的标签要求93

第四节　化妆品的质量保证95

一、化妆品产品必须符合规定95

二、不合格化妆品的召回96

四、进口到美国97

三、牛海绵状脑病（疯牛病）97

二、防止儿童损坏97

一、防篡改包装97

第五节　化妆品需要遵循所有相关法律97

五、从美国出口98

六、美国各州的法规98

第六节　美国的化妆品－药品99

一、柜台销售药品（OTC）99

二、化妆品－药品100

三、中国特殊用途化妆品在美国可能的监管分类100

四、化妆品－药品的法规要求101

参考文献103

第三章 欧盟化妆品法规 Claude Bouillon　105

第一节　概述105

一、制定法规的目的和基本考虑105

二、制定法规的历史106

第二节　化妆品的定义及投放市场的要求107

一、化妆品的定义和分类107

二、化妆品投放市场的条件108

三、标签标识109

二、对成分的规定110

一、化妆品成分辞典及命名110

第三节　对化妆品成分的规定110

三、分析方法111

四、关于准用成分清单的讨论111

第四节　化妆品的监督以及其他问题111

一、《欧盟化妆品规程》第7修订版111

二、化妆品监督112

三、化妆品的研发和安全性评价系统113

参考文献160

二、明治～昭和初期的医药品、准医药品以及化妆品的法律管理161

一、日本最初的卫生制度——“医制”161

第四章 日本的化妆品法规与管理 薹隆男，宇佐见　铁平161

第一节　关于日本化妆品法规的变迁161

三、旧药事法的制定162

四、新药事法162

五、平成13年（2001年）有关化妆品的药事法制度的修改162

第二节　化妆品规定的国际协调184

一、国际协调的必要性184

二、日本、美国和欧盟（EU）对化妆品规定的比较185

一、化妆品制造（进口）销售者及消费者相关的深层的法律186

二、化妆品制造（进口销售）业者相关的深层的法律186

第三节 日本化妆品的法律186

三、今后化妆品规定的国际化协调186

三、其他和化妆品制造（进口销售）业者相关的法律187

四、业界自主基准187

第四节　关于日本化妆品、医药部外品的品质及安全管理187

一、制造业者必须遵守的事项188

二、将化妆品销售到市场时所需要的条件189

三、关于化妆品的表示190

五、关于医药部外品的管理191

四、关于副作用等的报告系统191

参考文献192

第五章 美国口腔护理产品法规 Christine H Moorman　193

第一节　概述193

一、口腔护理产品的功效宣传及其管理193

二、食品和药品管理局（FDA）和《FD C法案》的发展历史194

三、OTC药品评估工作的概况195

四、新药批准程序196

一、牙膏作为OTC药品和化妆品结合产品管理的法规197

第二节　牙膏和漱口水的管理法规197

二、漱口水作为OTC药品和化妆品结合产品管理的法规202

三、牙膏和漱口水作为化妆品管理的法规205

第三节　OTC药品－化妆产品的标签要求205

一、概述205

二、OTC药品标签的构成206

三、食品和药品管理局（FDA）的标签要求206

四、非食品和药品管理局（Non-FDA）的标签要求213

第四节 口腔护理医疗器械和医疗器械化妆品214

参考文献215

第一节　概述218

第一章　化妆品的安全性评价 Philippe Masson　218

第二篇 化妆品安全性评价218

第二节　总论219

一、皮肤及其附属器官219

二、经皮吸收225

三、危害性与危险性231

第三节　使用化妆品可能引起的不良反应234

一、皮肤刺激234

二、眼部刺激236

三、皮肤致敏238

四、光毒性241

五、全身毒性244

第四节　化妆品成分及终产品的安全性评价248

一、安全性评价中应考虑的一般性问题248

二、相关的毒理学研究250

三、取代动物试验的替代方法之应用254

四、安全系数的计算255

五、化妆品的总体安全性评价260

参考文献263

第一节　美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”简介265

第二章　美国“化妆品原料评价委员会（CIR）”及其评价的原料概况 宋健　265

第二节　CIR评审组会议及化妆品原料安全性的评价程序266

一、CIR评审组会议266

二、化妆品原料安全性的评价程序266

三、CIR的出版物267

第三节　2003年及2004年原料评价概况267

一、2003年化妆品的原料最终或修订的最终安全评价报告267

二、2003年重新评价的原料268

三、2004年需优先评价的化学物270

四、2004年将重新进行评估的原料271

第四节　化妆品原料安全性评价参照表272

一、限制使用浓度的成分272

二、具有吸入问题的成分272

三、限制使用条件的成分272

四、在驻留型或淋洗型产品中要求不同的成分272

五、因亚硝胺问题而受到限制的成分273

六、快速参照表273

参考文献372

一、《国际化妆品原料字典和手册》的由来和历史373

第一节 《国际化妆品原料字典和手册》简介373

第三章 《国际化妆品原料字典和手册》 郑星泉　373

二、本字典化妆品原料收集范围和原则374

三、字典内容简介375

第二节　化妆品原料专论376

一、原料名称376

二、CAS号（标注2）和EINCES（标注3）376

三、INCI名的日文译名（标注4）377

六、资料来源（标注7）378

五、定义（标注6）378

四、化学经验式（标注5）378

七、化学类别（标注8）379

八、功能（标注9）379

九、已报告的产品类别（标注10）380

十、技术／其他名（标注11）380

十一、商品名（标注12）380

十二、混合物的商品名（标注13）380

十三、相关资料CROSS REFERENCE（标注14）381

第三节　化妆品原料INCI名命名原则381

二、各类原料的命名原则382

一、一般原则382

三、本字典命名时使用的缩写词389

第四节　化妆品原料的类别391

一、按化学组成分类391

二、按原料的功能分类403

三、按原料的使用情况分类411

第五节　本字典的各类索引413

一、CAS和EINECS索引413

二、经验式索引413

五、EU附件索引414

四、OTC索引414

三、CIR索引414

六、日本法规索引417

七、着色剂交叉索引417

八、植物交叉索引421

九、供应商索引421

参考文献423

第四章　染发剂的安全性评价 赵西龙　424

第一节　染发剂及其健康效应424

一、染发剂的分类424

三、染发剂的安全性与健康问题425

二、永久性氧化型染发剂的原料组成425

一、染发剂毒理学研究概况427

第二节　染发剂安全性毒理学评价427

二、染发剂毒理学研究428

三、化妆品安全性评价中的问题429

第三节　染发剂及其原料与癌症发生的人群流行病学研究431

一、对染发剂使用与癌症发生关系的总体评价431

二、职业美发师职业接触染发剂的致癌危险性432

三、染发剂个体接触的致癌危险性433

四、染发剂人群流行病学研究中的相关问题436

一、食品与药物管理局对化妆品的管理437

第三节　美国对染发剂产品及其原料的安全性评价437

二、食品与药物管理局对染发剂的管理438

三、美国化妆品原料审查委员会及其职能438

第四节　欧盟对染发剂产品及其原料的安全性评价443

一、染发剂及其他化妆品安全性管理机构444

二、化妆品安全性评价的内容444

三、染发剂安全性评价444

四、欧盟检测染发剂致突变性、遗传毒性和致癌性试验方案445

参考文献447

一、前言451

第五章　体外试验方法在化妆品安全性评价中的应用 贺锡雯，杨颖，熊习昆，杨杏芬　451

第一节　概述451

二、“3R”原则452

三、体外试验方法的发展453

四、替代试验有效性验证的程序（含验证成功举例）456

五、我国开展替代试验方法研究的现状458

六、体外试验方法的优缺点及其应用前景459

三、体外试验的有效性验证460

二、传统动物试验的优缺点460

一、概念460

第二节　皮肤刺激性／腐蚀性体外试验460

四、应用前景464

第三节　眼刺激性／腐蚀性体外试验465

一、概念465

二、传统动物试验方法的优缺点465

三、体外试验方法的有效性验证465

四、应用前景470

三、体外试验的有效性验证471

二、传统动物试验的优缺点471

一、概念471

第四节　皮肤光毒性体外试验471

四、应用前景474

第五节　皮肤变态反应体外试验474

一、概念474

二、传统动物试验的优缺点475

三、体外试验方法的有效性验证475

四、应用前景477

参考文献478

一、欧盟化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）简介483

二、SCCNFP对化妆品安全性评价的主要工作483

第一节　概述483

第六章 欧盟化妆品安全性评价指南 秦钰慧，李进军483

三、SCCNFP评价报告的标准格式485

第二节　化妆品组成成分的安全性评价486

一、SCCNFP采用的化妆品组成成分安全性评价步骤487

二、化妆品组成成分安全性评价所需的理化特性和毒理学资料487

三、SCCNFP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒理学资料495

四、企业安全性评价员对“化妆品规程”附件以外化妆品成分安全性评价的毒理学资料要求498

五、化妆品组成成分安全系数和终生致癌危险性计算的一般原则502

一、化妆品的分类及使用中的暴露水平505

第三节　化妆品终产品的安全性评价505

二、化妆品终产品安全性评价指南511

三、化妆品终产品的微生物质量指南512

参考文献513

第三篇 化妆品功效性评价516

第一章 防晒产品及其防护效果评价 刘玮516

第一节　紫外辐射及其对人类皮肤的基本损害516

一、紫外辐射的基本特征516

二、紫外辐射对人类皮肤的基本损害517

一、古代人的防晒用品520

第二节　防晒化妆品的历史形成和发展520

二、人类对紫外辐射的认识和防护研究521

三、早期防晒制品的探索521

四、现代防晒化妆品的发展522

第三节　防晒化妆品功效成分分析523

一、化学性紫外线吸收剂523

二、物理性紫外线屏蔽剂526

一、防晒化妆品SPF值测定及表示法527

第四节　防晒化妆品功效性评价527

四、各种防晒功效成分的复配使用527

三、抵御紫外辐射的生物活性物质527

二、防晒化妆品SPF值或防晒效果仪器测定法535

三、防晒化妆品SPF值的抗水性能测定法537

四、防晒化妆品UVA防护效果测定及表示法538

参考文献543

第二章　护肤产品的保湿功效评价 魏少敏　545

第一节　皮肤保湿功能与保湿类护肤品545

一、皮肤的正常生理结构与功能545

三、引起皮肤水分缺失的原因546

二、皮肤的保湿功能及其生理意义546

四、护肤品的保湿功效与保湿剂547

五、护肤品的保湿功效对皮肤的作用及意义548

六、保湿性护肤品可能引起的不良反应548

第二节　护肤产品中保湿剂保湿作用的体外评价方法548

一、简介548

二、原理与测定方法549

三、影响因素和注意事项549

二、皮肤干燥度评价方法550

一、简介550

第三节　护肤产品保湿功效的非创伤性在体评价方法550

三、电容量测定法552

四、经表皮失水率（TEWL）测定554

参考文献557

第三章　美白和抗皱化妆品的效果评价 薹隆男558

第一节　美白化妆品558

一、前言558

二、色素沉着的机制558

三、黑色素生成抑制剂563

四、黑色素生成抑制剂的评价法564

五、今后的课题和展望569

第二节　抗皱化妆品570

一、皱纹的发生机制和对策570

二、体内（in vivo）评价技术574

三、使用人的评价技术575

四、日本女性随年龄而增加的变化577

五、评价皱纹的事例578

六、今后的课题和展望579

参考文献579