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第一篇 考试策略5

第二篇 药事管理相关知识5

第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划5

第一节 深化医药卫生体制改革的意见5

第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件9

第三节 国家药品安全“十二五”规划15

第二章 药事管理体制19

第一节 药品监督管理机构19

第二节 药品技术监督管理机构31

第三章 药品质量及其监督检验36

第一节 药品和药品质量36

第二节 药品质量和药品质量监督检验41

第三节 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》47

第四节 药品标准50

第五节 国家药品编码53

第四章 行政法的相关知识55

第一节 法的基本知识55

第二节 行政许可60

第三节 行政处罚65

第四节 行政复议与行政诉讼70

第五章 中药管理75

第一节 中药管理有关规定75

第二节 野生药材资源保护管理82

第三节 中药品种保护84

第四节 中药材生产质量管理规范87

第六章 药学职业道德91

第一节 药学职业道德的特点与作用91

第二节 药学职业道德的基本原则、规范93

第三节 药学领域的职业道德要求95

第四节 中国执业药师职业道德准则96

第三篇 药事管理法规100

第七章 医药卫生体制改革相关法规100

第一节 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法100

第二节 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法103

第三节 关于建立国家基本药物制度的实施意见107

第四节 国家基本药物目录管理办法（暂行）110

第八章 执业药师及其社会关系管理114

第一节 执业药师资格制度暂行规定114

第二节 中华人民共和国消费者权益保护法121

第三节 中华人民共和国反不正当竞争法128

第四节 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定131

第九章 药品管理法、实施条例与注册管理135

第一节 总则135

第二节 药品生产企业管理144

第三节 药品经营企业管理149

第四节 医疗机构的药剂管理154

第五节 药品注册管理160

第六节 上市后药品管理168

第七节 药品包装的管理179

第八节 药品价格和广告的管理183

第九节 药品监督188

第十节 法律责任193

第十章 刑法与两高解释209

第一节 中华人民共和国刑法（节选）209

第二节 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释214

第十一章 特殊药品管理219

第一节 麻醉药品和精神药品管理条例219

第二节 麻醉药品和精神药品目录（2013年版）242

第三节 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定244

第四节 医疗用毒性药品管理办法247

第五节 疫苗流通和预防接种管理条例251

第十二章 药品分类管理260

第一节 处方药与非处方药分类管理办法（试行）260

第二节 非处方药专有标识管理规定（暂行）264

第三节 处方药与非处方药流通管理暂行规定266

第十三章 药品合理使用管理272

第一节 处方管理办法272

第二节 抗菌药物临床应用管理办法289

第十四章 非正常事件管理302

第一节 药品不良反应报告和监测管理办法302

第二节 药品召回管理办法316

第十五章 药品说明书和标签管理323

第一节 药品说明书和标签管理规定323

第二节 化学药品和生物制品说明书规范细则335

第三节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求339

第十六章 药品广告管理342

第一节 广告法342

第二节 药品广告审查办法345

第三节 药品广告审查发布标准353

第四节 互联网药品信息服务管理办法358

第十七章 医疗机构药事管理363

第一节 医疗机构药事管理规定363

第二节 医疗机构药品监督管理办法（试行）370

第三节 医疗机构制剂注册管理办法（试行）376

第四节 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）379

第五节 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）381

第十八章 药品经营许可和流通管理386

第一节 药品经营许可证管理办法386

第二节 药品流通监督管理办法393

第三节 互联网药品交易服务审批暂行规定399

第十九章 药品经营质量管理规范405

第一节 总则及附则405

第二节 药品批发企业经营质量管理409

第三节 药品零售企业经营质量管理443