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第一章 概述1

一、GSP简史1

二、2012年版GSP的特点2

三、GSP的主要内容3

四、实施GSP的重要意义4

五、实施GSP的正确认识5

六、GSP认证5

相关术语6

目标检测6

实训项目一 参观药品零售企业8

第二章 机构与人员9

第一节 GSP对机构与人员的要求9

一、GSP对药品批发企业组织机构与质量管理职责的要求9

二、GSP对药品批发企业人员与培训的要求10

三、GSP对药品零售企业机构与人员的要求11

第二节 组织机构与质量管理职责12

一、企业管理组织及机构设置12

二、企业质量领导组织12

三、企业质量管理机构13

四、药品养护组织15

第三节 人员与培训15

一、人员条件16

二、执业和职业资格准入制度17

三、培训教育17

第四节 健康检查及卫生管理21

一、健康检查21

二、卫生管理22

目标检测23

第三章 设施与设备27

第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求27

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求27

二、GSP对药品零售企业的要求28

第二节 设施设备的分类和配置原则29

一、设施设备的分类29

二、配置设施和设备的原则29

第三节 仓库和仓库的设施设备31

一、仓库的分类31

二、仓库整体环境的选择32

三、库区的布局33

四、设施与设备34

第四节 药品零售企业的设施与设备36

一、营业场所环境和设施设备要求37

二、仓库环境和设施设备要求37

目标检测37

实训项目二 仓库设施设备的配置及管理39

第四章 质量管理体系文件41

第一节 质量管理体系文件概述41

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求41

二、GSP对药品零售企业的要求42

三、建立质量管理体系文件的原则43

四、质量管理体系文件的类型44

五、质量管理体系文件的主要内容45

六、质量管理体系文件的管理47

第二节 质量管理文件示例52

一、质量管理制度类文件52

二、操作规程类文件60

三、职责类文件65

目标检测68

第五章 采购管理71

第一节 药品采购的原则71

一、GSP对批发和零售连锁企业的要求71

二、GSP对零售企业的要求72

第二节 药品采购的程序72

一、供货企业合法性的审核73

二、采购药品合法性的审核74

三、供货方销售人员的合法性的审核75

第三节 药品采购计划的编制与审核76

一、药品采购计划编制的原则76

二、药品采购计划的编制方法76

三、编制采购计划的程序77

第四节 购销合同管理78

一、订立合同的原则和要求78

二、药品采购合同的内容78

三、合同的管理80

第五节 首营企业及首营品种81

一、定义81

二、质量审核的目的81

三、质量审核的作用81

四、质量审核的内容82

五、质量审核的程序82

第六节 发票、采购记录及进货情况质量评审86

一、发票86

二、采购记录86

三、药品采购情况质量评审87

目标检测88

实训项目三 审核首营企业90

实训项目四 审核首营品种91

第六章 药品收货与验收93

第一节 GSP对收货与验收的规定93

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的规定93

二、GSP对药品零售企业的规定94

第二节 药品收货与验收的基本要求与程序94

一、收货94

二、验收96

三、待验区域及设施设备97

第三节 验收的主要内容97

一、药品质量检查项目97

二、包装质量检查97

三、包装标签和说明书检查98

四、产品合格证99

五、合格证明文件99

六、进口药品99

七、销后退回药品99

八、中药材和中药饮片99

九、简化验收程序100

第四节 验收方法101

一、抽样的原则101

二、抽样的数量101

三、抽样步骤与方法101

四、验收结果的判定101

五、验收记录103

第五节 不合格药品的控制107

一、不合格药品的管理107

二、不合格药品处理程序107

第六节 药品质量档案与信息110

一、药品质量档案110

二、药品质量信息管理111

目标检测111

实训项目五 验收购进药品113

第七章 储存与养护115

第一节 GSP对储存与养护的要求115

一、GSP对药品批发和零售连锁企业的要求115

二、GSP对药品零售企业陈列与储存的要求116

第二节 药品的储存117

一、色标管理117

二、药品堆垛储存管理117

三、货架储存管理118

四、分类储存管理119

五、温湿度条件120

六、中药材、中药饮片储存120

七、仓储管理121

八、药品的效期管理122

九、特殊管理药品的储存123

十、销后退回药品的管理125

第三节 药品养护126

一、药品养护的基本要求126

二、养护工作的具体实施128

三、药品的养护措施132

四、药品养护档案与信息135

目标检测137

实训项目六 药品入库储存与温湿度监控139

第八章 销售和售后管理142

第一节 药品销售管理142

一、GSP对销售与售后管理的要求142

二、药品销售人员及其管理143

三、药品销售计划及管理145

四、药品销售管理145

五、销售凭证的管理149

第二节 药品拆零销售及特殊管理药品的销售150

一、药品拆零销售150

二、特殊管理药品的销售151

第三节 售后管理153

一、质量查询153

二、质量投诉153

三、用户访问155

第四节 药品不良反应报告155

一、药品不良反应监测报告制度的意义155

二、药品不良反应监测报告范围156

三、药品经营企业的药品不良反应报告156

第五节 药品召回158

第六节 药品广告与宣传158

一、药品广告审查机关和审查依据158

二、禁止发布广告的药品品种159

三、药品广告中禁止出现的用语和内容159

目标检测160

第九章 出库与运输163

一、GSP关于出库的要求163

二、GSP关于运输与配送的要求163

三、药品的出库管理164

四、药品的运输与配送管理167

目标检测172

第十章 质量风险管理175

一、GSP对药品经营企业风险管理的要求175

二、药品质量风险管理175

三、药品质量风险管理程序175

目标检测182

第十一章 校准与验证185

一、GSP对药品经营企业校准与验证的要求185

二、校准、检定和验证185

三、验证对象及组织部门186

四、验证文件187

五、验证种类188

六、验证项目188

七、验证测点的布局190

八、连续验证时间的确定191

九、其他要求191

十、验证流程191

目标检测202

第十二章 计算机管理信息系统204

一、GSP对药品经营企业计算机系统的要求204

二、计算机系统的组成204

三、计算机系统的作用205

四、计算机系统在药品经营企业中的应用206

目标检测211

第十三章 GSP认证214

第一节 GSP认证申报与受理214

一、GSP认证申报资格214

二、GSP认证申报材料215

三、申报资料的准备215

四、GSP自查报告的起草216

五、认证申请书的填写219

六、申请资料的报送220

七、GSP认证的人员准备221

八、资料的审查221

第二节 现场检查222

一、现场检查的组织、人员与职责222

二、现场检查过程222

三、GSP现场检查注意事项223

第三节 审查批准及监督管理223

一、GSP认证机构审查批准224

二、药品监督部门对认证企业的监督管理224

目标检测224

目标检测参考答案226

附录一 药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）229

附录二 国家食品药品监督管理总局公告243

附录三 药品流通监督管理办法（局令第26号）253

参考文献256