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第一章 绪论1

一、生物技术的概念1

二、生物技术药物2

三、生物技术制药的概念和主要研究内容与任务5

四、生物技术制药的发展历程和趋势7

第二章 基因工程制药9

第一节 概述9

第二节 基因工程制药基本知识9

一、基因工程菌的构建与筛选9

二、基因重组蛋白的分离纯化21

第三节 基因工程药物的改造27

一、构建突变体27

二、融合蛋白28

第四节 基因工程药物的质量控制30

一、基因工程药物的质量控制要点30

二、方法及技术应用31

第五节 基因工程制药应用实例35

一、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子35

二、胰岛素37

三、人生长激素40

第三章 动物细胞工程制药45

第一节 概述45

一、动物细胞培养的历史45

二、动物细胞制药的发展历史46

第二节 动物细胞的体外培养47

一、体外培养动物细胞的类型47

二、动物细胞培养的环境条件48

三、动物细胞的培养特性49

四、动物细胞培养的基本技术50

第三节 动物细胞培养基和其他常用液体52

一、动物细胞的营养要求52

二、动物细胞培养基52

三、动物细胞培养常用的其他溶液55

第四节 生产用动物细胞56

一、生产用动物细胞的种类56

二、制药工业中常用的动物细胞58

第五节 动物细胞的大规模培养58

一、动物细胞的大规模培养方法59

二、动物细胞生物反应器61

三、动物细胞生物反应器的主要操作模式65

第六节 动物细胞工程制药技术66

一、细胞融合66

二、转基因动物67

三、细胞核移植技术73

第七节 动物细胞工程在制药工业中的应用74

一、利用动物细胞培养制造促红细胞生成素74

二、利用转基因动物生产抗凝血酶76

第四章 抗体工程制药78

第一节 概述78

一、抗血清78

二、单克隆抗体79

三、基因工程抗体79

四、抗体药物的发展趋势79

第二节 抗体分子的结构与功能81

一、基本概念81

二、抗体的结构81

三、抗体的基因结构及其表达83

四、抗体的功能83

第三节 单克隆抗体的制备84

一、单克隆抗体技术的基本原理84

二、抗原和动物免疫86

三、细胞融合和杂交瘤细胞的选择89

四、筛选阳性克隆及克隆化91

五、单克隆抗体的鉴定和检测92

六、单克隆抗体的大量制备93

七、单克隆抗体的纯化94

八、制备单克隆抗体常见问题分析94

第四节 基因工程抗体95

一、Fab与Fv96

二、单链抗体96

三、双链抗体98

四、抗体融合蛋白99

五、嵌合抗体100

六、人源化抗体101

七、超变区多肽102

八、特殊抗体102

第五节 噬菌体抗体库技术102

一、噬菌体抗体库技术的基本原理和程序103

二、噬菌体抗体库技术的筛选方法105

第六节 转基因动物表达抗体105

一、分泌完全人源抗体转基因鼠的建立105

二、小鼠产生完全人源抗体的机制107

第七节 治疗性抗体药物108

一、抗体药物的研发特点109

二、抗体药物的分类109

三、抗体药物靶标的选择109

四、抗体药物开发过程简介109

五、抗体药物开发存在的问题及对策110

第八节 人抗体药物研发新技术110

一、重组人多克隆抗体技术110

二、从人外周血高效筛选分泌特异性抗体细胞技术112

第五章 疫苗及其制备技术115

第一节 概述115

一、疫苗的产生115

二、疫苗及其技术的发展简史116

第二节 疫苗的组成、作用原理、类型与特点118

一、疫苗组成118

二、疫苗作用原理119

三、疫苗的类型与特点119

第三节 疫苗的制备方法举例130

一、灭活全毒疫苗制备方法举例——流感全病毒灭活疫苗的制备130

二、减毒活疫苗制备方法举例——皮内注射用卡介苗的制备133

三、基因工程重组亚单位疫苗制备方法举例——重组乙型肝炎疫苗的制备136

四、生化提取亚单位组分疫苗制备方法举例——吸附破伤风疫苗的制备138

第四节 疫苗生产的质量控制141

一、原材料的质量控制141

二、生产过程质量控制142

三、疫苗产品的质量控制143

第五节 疫苗产业特点及应用概况144

一、疫苗研发生产特点144

二、我国疫苗分类及需求145

三、我国疫苗行业现状145

四、接种疫苗的效果145

五、面临的形势和挑战146

第六章 酶工程制药149

第一节 概述149

一、酶的基础知识150

二、酶工程的研究内容151

三、酶的来源和生产152

第二节 酶的分离纯化152

一、酶分离纯化的一般程序153

二、酶的提取153

三、酶的纯化155

第三节 酶和细胞的固定化155

一、固定化酶（细胞）的制备155

二、固定化酶（细胞）的性质和指标159

三、酶传感器161

第四节 酶反应器162

一、酶反应器的基本类型162

二、酶反应器的性能评价166

三、酶反应器的操作167

第五节 酶工程的研究现状171

一、利用基因工程技术生产酶171

二、突变酶172

三、酶分子的定向进化173

四、抗体酶175

五、酶的化学修饰177

六、有机相的酶反应178

第六节 酶工程在制药工业中的应用180

一、固定化酶法生产氨基酸181

二、固定化酶法生产抗生素182

第七节 治疗性酶类药物185

第七章 发酵工程制药188

第一节 概述188

一、发酵的定义188

二、发酵类型189

三、微生物发酵生产药物的分类190

四、发酵工程制药的特点和发展趋势191

第二节 发酵工程中的微生物192

一、常见的药用微生物192

二、优良菌种的选育195

三、菌种保藏198

第三节 发酵设备及消毒灭菌200

一、发酵设备200

二、培养基和灭菌203

第四节 发酵工程制药的过程与控制205

一、种子的扩大培养205

二、微生物发酵方式207

三、发酵过程中的中间分析项目210

四、发酵过程的影响因素及控制211

五、发酵终点的确定219

六、基因工程菌的发酵220

第五节 发酵工程中的代谢调控与代谢工程222

一、初级代谢与次级代谢222

二、代谢产物合成的调控223

三、定向发酵227

四、代谢工程231

第六节 发酵工程在制药工业上的应用234

一、抗生素的发酵生产234

二、氮基酸的发酵生产237

三、多糖的发酵生产238

四、维生素的发酵生产239

第八章 微生物转化242

第一节 概述242

一、微生物转化的发展242

二、微生物转化的反应类型及应用实例242

三、微生物转化反应的特点245

第二节 不同类型化合物的微生物转化245

一、甾体的生物转化245

二、苷类的生物转化259

三、萜类分子的生物转化261

四、组学时代的微生物转化研究263

第三节 微生物转化在制药工业上的应用及实例265

一、微生物转化在甾体药物合成中的应用266

二、微生物转化与中药现代化267

三、微生物转化在天然药物开发中的应用270

四、微生物转化与其他药物制备273

第九章 蛋白质药物的化学修饰279

第一节 概述279

一、蛋白质药物化学修饰简介279

二、修饰剂281

三、修饰策略281

四、蛋白质药物化学修饰的前景282

第二节 聚乙二醇化修饰283

一、可作为修饰剂的聚乙二醇283

二、随机修饰285

三、定点修饰288

第三节 糖基化修饰291

一、可作为修饰剂的糖291

二、修饰策略292

第四节 人血清白蛋白修饰294

第五节 用其他修饰剂修饰296

一、用脂肪酸修饰296

二、用糖肽修饰296

三、用卵磷脂修饰297

第六节 蛋白质的化学修饰在制药工业上的应用298

一、PEG修饰的腺苷脱氨酶298

二、PEG修饰的干扰素298

三、PEG修饰的尿酸酶300

四、化学修饰的超氧化物歧化酶301

第十章 新型生物技术制药305

第一节 核酸药物及其制药技术305

一、反义核酸和核酶305

二、RNA干扰药物308

三、核酸药物的修饰和给药310

第二节 基因治疗技术311

一、基因治疗的概念311

二、基因治疗的方法312

三、肿瘤的基因治疗314

第三节 细胞治疗技术316

一、免疫细胞治疗技术316

二、基于干细胞的治疗技术319

参考文献325

索引327