图书介绍
新药临床研究设计与统计分析PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 刘玉秀，洪立基主编（南京军医总医院科技科） 著
- 出版社： 南京：南京大学出版社
- ISBN：9787305034084
- 出版时间：1999
- 标注页数：397页
- 文件大小：23MB
- 文件页数：409页
- 主题词：
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图书目录
第一章 绪论1
第一节 新药及其临床研究1
第二节 统计学及其在新药临床研究中的应用7
第三节 GCP中有关统计学内容的要求18
第二章 药品临床试验管理规范及其伦理要求21
第一节 药品临床试验管理规范21
第二节 新药临床研究的伦理要求24
第三章 新药临床研究的组织管理32
第一节 新药临床研究申报与审批32
第二节 临床药理基地的设立及任务33
第三节 新药临床研究实施的管理35
第四章 新药临床研究方案制定及总结报告43
第一节 新药临床研究方案的制定43
第二节 新药临床研究总结报告48
第三节 病例报告表的设计及记录50
第四节 主观指标的量化记分原则和方法52
第五章 新药临床研究的误差控制及质量保证57
第一节 误差及其控制57
第二节 临床研究中病人的依从性59
第三节 临床不同意见的分析和防止61
第四节 新药临床研究的质量保证63
第六章 新药临床研究试验设计65
第一节 试验设计的原理、原则及随机化方法65
第二节 试验设计的三个要素72
第三节 新药临床研究中常用的设计方法74
第四节 样本含量的估算及检验效能83
第七章 新药临床研究数据处理及统计分析93
第一节 数据的收集及处理93
第二节 组间比较的均衡性检查94
第三节 疗效的统计分析97
第四节 安全性评价99
第五节 其它统计分析101
第六节 临床试验的期中分析与成组序贯设计106
第八章 计量资料的统计分析110
第一节 描述性统计110
第二节 总体均数估计及两样本均数的比较116
第三节 多组均数间的比较126
第四节 协方差分析135
第五节 时序性资料的统计分析140
第九章 计数资料的统计分析148
第一节 描述性统计148
第二节 率的标准误与区间估计153
第三节 两组率的比较154
第四节 R×C表的统计分析163
第十章 计量资料组间比较的非参数统计168
第一节 非参数统计概述168
第二节 两组间比较的非参数统计方法169
第三节 多组间比较的非参数统计方法172
第四节 多组间的两两比较175
第十一章 等级资料的非参数统计178
第一节 秩和检验178
第二节 Ridit分析181
第三节 双向有序列联表的相关分析185
第四节 两种等级观测结果的一致性分析189
第十二章 交叉设计资料的统计分析192
第一节 计量资料的统计分析192
第二节 计数资料的统计分析202
第三节 交叉设计的非参数统计分析204
第四节 交叉设计试验中应注意的问题205
第十三章 分层随机分组设计资料的统计分析207
第一节 分层随机两组资料的统计分析207
第二节 分层随机多组资料的统计分析212
第十四章 相关与回归分析217
第一节 两变量间的相关与回归分析217
第二节 两种定量观测方法的一致性分析227
第三节 多元线性回归231
第四节 Logistic回归分析235
第五节 秩相关分析240
第十五章 病例随访资料的统计分析243
第一节 基本概念243
第二节 未分组生存资料的生存率分析244
第三节 分组生存资料的生存率分析249
第四节 多因素Cox模型分析254
第十六章 药物临床研究的Meta分析与循证医学262
第一节 Meta分析概述262
第二节 Meta分析的步骤及质量评价265
第三节 Meta分析的统计学技术268
第四节 循证医学与Meta分析275
第十七章 统计表与统计图279
第一节 统计表279
第二节 统计图284
第十八章 Ⅰ期临床试验设计与评价296
第一节 试验前的准备296
第二节 耐受性试验298
第三节 药物代谢动力学研究303
第四节 Ⅰ期临床试验上报资料整理纲要312
第十九章 生物利用度比较试验及其等效性评价316
第一节 生物利用度概述316
第二节 生物样品分析方法的考证319
第三节 普通制剂生物利用度比较试验技术要求322
第四节 缓释制剂生物利用度比较试验技术要求329
第五节 生物等效性评价的统计分析336
第二十章 计算机统计软件应用基础346
第一节 统计软件概述346
第二节 数据与文件348
第三节 数据库的建立及统计分析352
附录一 药品临床试验管理规范（试行）355
附录二 统计用表366
附录三 英汉名词对照及索引392