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前言1

第一章　概述1

第一节　输液剂的特点1

目录1

第二节　输液在临床应用上的重要性2

第三节　输液的工业化生产3

第四节　《药品生产管理规范》（GMP）与输液生产4

二、空气的洁净程度6

第二节 输液车间的工艺布置设计6

三、交通运输6

第一节　厂址选择及工业环境6

一、水源6

第二章　输液车间的设计6

第三节　厂房建筑11

一、墙及夹墙11

一、空气净化的重要性13

第四节　车间的空气净化13

三、门窗13

四、地坪13

二、技术层（吊顶、天棚）13

二、洁净室标准14

三、洁净室的型式15

四、空气的过滤16

五、洁净室空调净化系统设计17

六、室内净化效果的测定19

第三章　输液的生产管理21

第一节　人员与组织21

一、人员21

二、组织机构21

第二节　仓贮管理22

一、原辅料的验收、检验、贮存、发放22

二、包装材料与标签的验收、贮存、发放23

三、成品的验收、贮存、销售23

一、工艺规程和岗位技术安全操作法的制订24

第三节　生产技术管理24

二、生产过程的技术管理25

三、生产记录的整理26

四、三级技术（质量）分析制26

五、技术档案26

第四节　质量管理27

一、质量标准的制定27

二、检品的抽样方法27

三、生产过程的质量监控27

四、留样观察27

五、用户访问27

六、质量档案28

七、实验动物的管理28

八、封签证制度28

第五节　设备管理28

三、洁净区29

二、控制区29

第六节　工艺卫生29

一、一般生产区29

第四章　原辅料及包装材料32

第一节　原材料32

一、注射用葡萄糖32

二、注射用氯化钠34

四、注射用甘露醇35

五、注射用碳酸氢钠35

三、注射用氯化钾35

六、右旋糖酐36

七、乳酸钠37

八、羧甲基淀粉钠37

九、羟乙基淀粉37

一、PSY 250/500-Ⅱ型大输液生产联动线 137

十、注射用山梨醇38

十一、果糖38

十五、注射用大豆磷脂39

十三、注射用水解蛋白39

十二、缩合葡萄糖39

十四、结晶氨基酸39

十六、精制豆油42

十七、甲硝唑42

十八、盐酸培他啶42

第二节　辅料42

一、针用活性炭42

第三节　包装材料43

一、输液瓶43

附1、玻璃输液瓶新标准45

附2、Ⅱ型玻璃输液瓶49

二、橡皮塞50

三、隔离膜50

四、铝盖51

五、纸箱、夹条及纸圈51

一、蒸馏法对原水的要求53

第一节　原水的预处理53

第五章　输液生产用水53

二、离子交换法对原水的要求56

三、电渗析法处理原水59

第二节 去离子水的制备方法64

一、基本原理64

二、设备装置70

三、操作方法73

第三节　注射用水的工业化生产77

一、注射用水前处理系统及给水系统的设计77

二、蒸馏水器的种类78

三、蒸馏法制备注射用水的注意事项89

四、反渗透法制备注射用水91

五、国外组合净化法生产注射用水94

六、生产注射用水方法评价96

一、输液瓶的清洁处理98

第二节　包装材料的清洁处理98

第一节　输液生产工艺流程图98

第六章　输液的生产工艺98

二、橡皮塞的清洁处理100

三、涤纶薄膜的漂洗101

四、国外玻璃瓶及橡胶塞101

第三节　配液102

一、常用输液配制控制表102

二、浓配法与稀配法102

三、活性炭的合理使用104

第四节　过滤及装置105

一、过滤的机理及影响滤速的因素106

二、滤材、滤器及其处理107

三、过滤装置117

四、过滤装置的处理和安装117

五、国外输液生产工艺特点118

第五节 灌装与封口118

一、灌装118

第六节　灭菌119

二、封口119

三、国外输液灌装及封口119

一、热压灭菌的常用设备120

二、热压灭菌的注意事项120

三、输液灭菌自动控制121

四、国外灭菌情况简介121

五、大型灭菌设备简介122

（一）不锈钢制隧道式圆筒形灭菌装置122

（二）水封式连续蒸汽灭菌塔122

（三）国产YXQ·GY-3型灭菌柜122

六、F与F0值的意义及其在灭菌中的应用123

第七节　灯检与包装129

一、灯检129

二、贴瓶签129

一、灌封130

二、灭菌130

第八节　塑料袋输液工艺简介130

四、国外输液灯检及包装情况130

三、包装130

三、检查与包装131

第九节　塑料瓶输液工艺简介131

一、中国大塜制药有限公司聚丙烯瓶输液工艺简介131

二、广州侨光制药厂聚乙烯瓶输液生产工艺132

三、芬兰Orion制药公司塑料瓶输液生产工艺132

四、美国麦高药厂塑料瓶输液生产工艺133

第十节　输液生产工艺质量控制要点133

第七章　输液生产的主要设备137

第一节　输液生产设备流程图137

第二节　国内输液生产联动线介绍137

二、DSY 250/500型大输液生产联动线145

三、SY500A型大输液联动机组147

一、MES-86-Ⅱ型输液灭菌电脑自控仪148

第三节　输液灭菌自动控制仪介绍148

二、MKY-82型输液灭菌自动控制仪149

第八章　输液生产的质量分析和控制151

第一节　输液的澄明度151

一、小白点151

二、纤维163

三、雾状物164

四、玻屑164

第二节　输液的微粒165

一、微粒的形态观察165

五、色点165

六、挂水165

二、输液成品中微粒存在情况167

三、微粒的危害性167

四、微粒的来源和控制168

第三节　输液的热原172

一、热原的组成172

二、热原的理化性质173

三、热原的药理作用174

四、热原的除去方法176

五、热原的来源及防止177

附：一次性输液器的介绍178

第四节　输液的灭菌183

一、输液长菌状况183

二、输液长菌的原因及防止184

第五节　输液的化学稳定性187

一、葡萄糖输液的稳定性188

二、碳酸氢钠输液的稳定性194

三、右旋糖酐注射液的稳定性195

四、氨基酸输液的稳定性198

第六节　外观质量202

一、标签问题202

二、封口问题203

一、TQC方法204

第七节　质量分析的方法204

三、装量问题204

二、输液的稳定性试验206

三、输液的经验分析法212

第九章　输液的成品检验214

第一节　输液的化学检验214

一、水质的测定214

（一）生活饮用水214

（二）去离子水222

（三）蒸馏水和注射用水223

二、输液的含量测定224

三、输液的检查234

（一）pH值测定234

（二）重金属测定236

（三）粘度测定237

（四）紫外吸收度测定239

（五）总氮测定241

（六）替代度测定243

一、兔温法244

第二节　热原检查244

二、鲎试验法——细菌内毒素检验法248

第三节　过敏试验252

第四节　无菌检查法255

一、基本原理256

二、实验材料的准备256

三、培养基257

四、无菌检查方法262

五、微生物检测的新技术265

第五节　澄明度检查267

一、输液澄明度检查法267

二、异物的分类及命名269

三、在灯检中需注意的几个质量问题269

四、澄明度检查发展的情况270

第六节　微粒的检查271

一、微粒检查的方法271

二、微粒测定的进展273

第十章　输液的品种278

第一节　营养输液279

一、碳水化合物类输液279

（一）葡萄糖279

（二）果糖281

（三）转化糖283

（四）木糖醇283

（五）山梨醇283

（六）麦芽糖283

（七）乙醇285

二、蛋白质类输液286

（一）水解蛋白类286

（二）结晶氨基酸类289

三、脂肪乳剂类输液296

四、完全胃肠外营养输液302

第二节　体液平衡输液311

一、电解质平衡液311

二、酸碱平衡液315

三、渗透压平衡液318

一、腹膜透析液320

第三节　人工透析液320

二、血液透析液322

三、结肠透析液325

第四节　代血浆325

三、常用代血浆的品种326

（一）右旋糖酐326

二、代血浆的分类326

一、代血浆的质量要求326

（二）羧甲基淀粉钠329

（三）羟乙基淀粉331

（四）缩合葡萄糖333

（五）低聚海藻酸钠334

（六）明胶类335

（七）聚乙烯吡咯烷酮335

（八）木瓜胶335

（九）氟碳乳剂类336

一、特殊用途的氨基酸输液338

第五节　治疗性输液338

二、特殊用途的代血浆339

三、治疗心血管疾病类输液339

四、治疗感染性疾病类输液340

五、中西药结合输液类341

附录1 葡萄糖溶液含量检索表344

附录2 常用溶液所含离子的mmol量344

附录3 常用生理溶液配制表345

附录4 液体疗法中常用溶液所含离子的毫当量345

附录5 常用输液外观变化与处理346

附录6 常用静脉滴注药物在常用浓度的配伍禁忌表（一）346

附录7 蒸汽压力与温度等因素的关系348

附录8 影响微生物生长的有关因素349

附录9 氯化钠等渗当量（E值）表352

附录10　原始记录354

（一）仓贮、生产、技术、质量管理原始记录354

（二）输液车间原始记录366