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第一篇 总论1

第一章 概述2

第一节 新药的概念2

第二节 国内外新药发展概况和趋势3

一、国外新药研发的现状和趋势3

二、国内新药研发的现状和趋势4

第三节 新药研究中相关法规及注册分类5

一、新药研究中相关法规5

二、新药注册分类6

三、新药注册的相关技术资料8

第四节 新药申报与审批的程序8

第五节 新药研发中的知识产权保护10

一、中药知识产权保护特点11

二、化学药知识产权保护特点12

三、生物制品知识产权保护特点13

第二篇 药学研究思路与方法15

第二章 新药的工艺研究16

第一节 中药天然药物制剂工艺研究16

一、提取、纯化工艺研究16

二、浓缩、干燥工艺研究18

三、制剂成型性研究19

四、中试研究21

五、直接接触药品的包装材料选择21

第二节 化学原料药工艺研究21

一、工艺选择21

二、起始原料和试剂的要求22

三、工艺数据报告23

四、中间体质量控制23

五、工艺优化与中试23

六、杂质分析控制24

七、原料药结构确证24

八、工艺综合分析25

第三节 化学制剂工艺研究25

一、剂型的选择25

二、处方研究26

三、制剂工艺研究28

四、药品包装材料（容器）的选择29

第四节 生物制品工艺研究29

一、基本要求30

二、生产用原材料研究31

三、原液生产工艺研究34

四、制剂处方及工艺研究35

第三章 新药的质量研究37

第一节 新药质量标准一般格式37

一、中药天然药物质量标准范例37

二、化学药质量标准范例39

三、生物制品制造检定规程范例40

第二节 新药质量标准的研究44

一、中药天然药物质量标准研究44

二、化学药物质量标准研究49

三、生物制品质量控制研究53

第三节 新药质量控制分析方法验证60

一、需验证的检测项目61

二、方法验证的具体内容63

三、对方法验证的评价67

第四节 中药天然药物注射剂指纹图谱67

一、中药天然药物注射剂特殊性67

二、原料指纹图谱研究的技术要求68

三、制剂及其中间体指纹图谱研究的技术要求69

第四章 新药的稳定性研究72

第一节 稳定性研究内容72

一、影响因素试验72

二、加速试验73

三、长期试验74

四、上市后的稳定性研究74

五、稳定性重点考察项目74

第二节 稳定性研究的结果评价76

一、贮存条件的确定76

二、包装材料／容器的确定76

三、有效期的确定77

第三篇 药理毒理研究思路与方法79

第五章 新药药效学研究80

第一节 新药药效学研究技术要点80

一、试验设计80

二、试验方法81

三、动物模型81

四、观测指标82

五、实验动物82

六、受试药物83

七、对照试验83

八、给药方案83

九、实验记录85

十、结果分析86

第二节 药理动物模型87

一、动物模型基本要求87

二、动物模型的意义87

三、中医“证”的动物模型88

四、动物模型的局限性88

第六章 新药毒理学研究90

第一节 新药急性毒性研究90

一、急性毒性研究基本内容91

二、数据分析及评价91

第二节 新药长期毒性研究92

一、长期毒性研究基本内容93

二、数据分析及评价97

第三节 新药特殊安全性研究98

一、总则99

二、刺激性试验99

三、过敏性试验100

四、溶血性试验103

五、特殊安全性试验结果分析评价103

六、中药注射剂特殊安全性评价104

第四节 新药特殊毒性研究105

一、遗传毒性研究105

二、生殖毒性研究110

三、致癌毒性研究114

四、非临床依赖性研究116

第五节 新药一般药理学研究121

一、基本要求121

二、主要研究内容122

第六节 生物制品毒理学研究的特点124

一、生物活性测定124

二、相关动物125

三、免疫原性125

四、疫苗佐剂126

五、特殊毒性试验126

六、药（毒）代动力学试验127

第七章 非临床药代动力学研究129

第一节 基本要求129

第二节 生物样品药物分析方法的建立和确证130

一、生物样品的药物分析方法130

二、生物样品药物分析方法的建立和确证130

第三节 药代动力学研究内容132

一、血药浓度-时间曲线132

二、吸收、分布133

三、排泄133

四、血浆蛋白的结合134

五、生物转化134

六、对药物代谢酶活性的影响134

七、结果与评价135

第四篇 临床研究思路与方法137

第八章 新药临床研究138

第一节 临床试验设计基本原则和要求138

一、基本原则138

二、基本要求140

第二节 新药临床试验的分期143

一、Ⅰ期临床试验143

二、Ⅱ期临床试验143

三、Ⅲ期临床试验144

四、Ⅳ期临床试验145

第三节 临床药代动力学研究145

一、健康志愿者药代动力学研究146

二、目标适应证患者的药代动力学研究148

三、特殊人群的药代动力学研究148

第四节 生物利用度和生物等效性研究149

一、生物样品分析方法的建立150

二、实验设计与操作150

三、数据处理151

四、结果评价152

五、特殊制剂153

第五节 新药临床试验报告154

一、首篇154

二、正文内容154

三、附件及样表159

四、临床试验报告提纲161

第五篇 综述思路与方法167

第九章 综述资料168

第一节 新药立题目的与依据168

一、立题背景和目的依据169

二、品种基本情况和特点169

三、对申报品种创新性、可行性分析170

第二节 主要研究结果综述资料要点170

一、药学研究综述资料要点171

二、药理研究综述资料要点172

三、临床研究综述资料要点175

四、主要研究结果总结177

第三节 药品说明书、包装标签181

一、说明书181

二、包装标签184

附录一 药品注册管理办法及附件186

附件1 中药天然药物注册分类及申报资料要求205

附件2 化学药品注册分类及申报资料要求212

附件3 生物制品注册分类及申报资料要求223

附录二 中药注册管理补充规定237

附录三 药物非临床研究质量管理规范241

附录四 药物临床试验质量管理规范248