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![生物药物制剂学](https://www.shukui.net/cover/70/30742016.jpg)
- 赵应征主编 著
- 出版社: 杭州:浙江大学出版社
- ISBN:9787308079006
- 出版时间:2011
- 标注页数:354页
- 文件大小:46MB
- 文件页数:367页
- 主题词:生物制品:药物-制剂学-高等学校-教材
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图书目录
第1章 概述1
1.1 生物药物的概念和分类1
1.1.1 生物药物的概念1
1.1.2 生物药物的分类2
【知识拓展内容】3
1.蛋白质和多肽类生物药物3
2.核酸类药物8
3.多糖类药物10
1.2 生物药物制剂学概述11
1.2.1 生物药物制剂概述11
1.2.2 生物药物体内过程及剂型设计13
【知识拓展内容】15
1.注射给药系统15
2.口服给药系统16
3.黏膜给药系统17
4.经皮给药系统19
5.微粒载体和靶向给药系统21
思考题21
第2章 生物药物递送载体23
2.1 微球与微囊24
2.1.1 概述24
2.1.2 处方设计27
2.1.3 制备方法与工艺31
【知识拓展内容】39
制备工艺对生物药物结构及活性的影响39
2.1.4 生物可降解聚合物微球与微囊的释药机制42
2.1.5 质量控制指标及评价方法46
2.2 纳米粒50
2.2.1 概述50
2.2.2 制备方法以及表面修饰53
2.2.3 关键工艺技术55
2.2.4 纳米粒的质量评价56
2.2.5 纳米粒的给药途径58
2.2.6 纳米粒给药载体的应用59
2.2.7 实例61
【知识拓展内容】62
纳米粒展望62
2.3 脂质体64
2.3.1 概述64
2.3.2 脂质体的作用机制69
2.3.3 脂质体的给药途径70
2.3.4 脂质体的制备技术71
2.3.5 脂质体的主动载药技术和分离技术75
2.3.6 脂质体的稳定性和灭菌77
2.3.7 脂质体的质量评价79
2.3.8 作为生物药物载体的特点和应用80
2.4 环糊精包合物82
2.4.1 概述82
2.4.2 环糊精包合物的材料83
2.4.3 包合物形成原理和药物释放86
2.4.4 包合物的制备工艺87
2.4.5 包合物的质量评价88
2.4.6 在生物药物注射和鼻腔给药中的应用89
2.4.7 实例90
2.5 微乳、亚微乳与自动化药物传递系统91
2.5.1 概述91
2.5.2 微乳的组成95
2.5.3 微乳形成机制96
2.5.4 微乳、亚微乳的制备97
【知识拓展内容】102
微乳体系的类型介绍102
2.5.5 微乳、亚微乳、自乳化给药系统质量评价103
2.5.6 实例106
2.6 树状大分子108
2.6.1 概述108
2.6.2 树状大分子的分类和作为药物载体的特点112
2.6.3 树状大分子的载药方式113
2.6.4 树状大分子作为药物载体的发展前景114
2.7 超声造影剂115
2.7.1 概述115
2.7.2 超声造影剂的制备方法118
2.7.3 载药方法和应用方式120
2.8 原位凝胶121
2.8.1 概述121
2.8.2 原位凝胶材料122
2.8.3 原位凝胶原理125
2.8.4 原位凝胶制备工艺127
2.8.5 质量评价方法127
2.8.6 实例129
思考题131
第3章 注射给药系统135
3.1 概述135
3.1.1 注射剂的定义135
3.1.2 注射剂的特点136
3.1.3 注射剂的分类136
3.1.4 注射剂的一般质量要求136
3.2 注射剂的处方组成与制备137
3.2.1 注射剂的处方组成137
3.2.2 注射剂的制备141
3.2.3 热原145
3.2.4 注射剂的质量检查147
3.2.5 实例148
3.3 注射用冷冻干燥生物药物制剂148
3.3.1 冷冻干燥技术149
3.3.2 实例157
3.4 注射用喷雾干燥生物药物制剂158
3.4.1 工艺及设备158
3.4.2 实例159
3.5 灭菌、无菌技术与空气净化技术159
3.5.1 概述159
3.5.2 灭菌与无菌技术160
3.5.3 灭菌参数162
3.5.4 空气净化技术164
3.6 生物药物注射给药系统的新进展166
3.6.1 新型给药系统166
3.6.2 新型干燥方法166
3.6.3 无针注射装置166
思考题167
第4章 口服给药系统169
4.1 概述169
4.2 液体制剂171
4.2.1 概述171
4.2.2 液体制剂的溶剂和附加剂172
4.2.3 低分子溶液剂176
4.2.4 高分子溶液剂178
4.2.5 溶胶剂178
4.2.6 混悬剂179
4.2.7 乳剂181
4.2.8 实例187
4.3 颗粒剂188
4.3.1 概述188
4.3.2 颗粒剂的制备188
4.3.3 颗粒剂的质量检查189
4.3.4 实例189
4.4 片剂190
4.4.1 概述190
4.4.2 普通片剂的常用辅料192
4.4.3 新型片剂的种类及常用辅料195
4.4.4 片剂的制备197
4.4.5 湿法制粒技术199
4.4.6 压片206
4.4.7 片剂的质量检查210
4.5 微丸剂211
4.5.1 概述211
4.5.2 微丸的制备212
4.6 口服微粒给药系统215
4.6.1 概述215
4.6.2 口服微粒给药系统的制备217
【知识拓展内容】219
4.6.3 实例219
4.7 结肠定位释药系统223
4.7.1 概述223
4.7.2 结肠靶向释药系统的类型224
4.7.3 载体材料225
4.7.4 质量评价225
4.7.5 结肠定位释药系统的研究面临的问题及发展趋势227
思考题228
第5章 黏膜给药系统230
5.1 概述230
5.2 口腔黏膜给药231
5.2.1 概述231
5.2.2 口腔黏膜给药系统的分类232
5.2.3 实例233
5.3 鼻腔黏膜给药234
5.3.1 概述234
5.3.2 鼻腔黏膜给药的分类235
5.3.3 实例238
5.4 肺部给药238
5.4.1 概述238
5.4.2 肺部给药系统的分类239
5.4.3 肺部给药新载体241
5.4.4 实例241
5.5 眼部黏膜给药242
5.5.1 概述242
5.5.2 眼部黏膜给药系统的分类243
5.5.3 实例244
5.6 直肠黏膜给药245
5.6.1 概述245
5.6.2 直肠黏膜给药常用剂型245
5.6.3 实例247
5.7 阴道黏膜给药247
5.7.1 概述247
5.7.2 阴道黏膜给药的分类248
5.7.3 实例248
思考题249
第6章 经皮给药系统250
6.1 概述250
6.1.1 经皮给药系统的特点250
6.1.2 经皮给药系统的分类251
6.1.3 发展现状253
6.2 载体材料254
6.2.1 骨架材料254
6.2.2 膜材料254
6.2.3 压敏胶256
6.2.4 背衬材料和防黏材料258
6.3 皮肤的基本生理结构与药物经皮转运258
6.3.1 皮肤的基本生理结构259
6.3.2 药物经皮转运259
6.4 经皮吸收的影响因素260
6.4.1 影响经皮吸收的因素260
6.4.2 促渗方法262
6.5 经皮吸收制剂的制备272
6.5.1 经皮吸收制剂的处方设计272
6.5.2 选药原则272
6.5.3 给药剂量273
6.5.4 药物透皮速率273
6.5.5 体外测定方法274
6.5.6 体内测定方法277
6.6 质量评价278
6.6.1 释放度的测定278
6.6.2 其他质量评价指标279
6.6.3 生物利用度的测定280
6.7 实例281
6.7.1 雌二醇经皮给药系统281
6.7.2 睾酮经皮给药系统282
思考题283
第7章 靶向给药系统284
7.1 概述284
7.1.1 概念284
7.1.2 靶向给药系统的特点285
7.1.3 理想靶向给药系统的要求285
7.2 靶向给药系统的分类和靶向性评价285
7.2.1 传统分类285
7.2.2 详细分类286
7.2.3 靶向性评价288
7.3 常用的靶向修饰剂288
7.3.1 叶酸288
7.3.2 半乳糖289
7.3.3 穿膜肽289
7.3.4 转铁蛋白-转铁蛋白受体系统291
7.3.5 Arg-Gly-Asp肽291
7.3.6 凝集素291
7.3.7 生物素-亲和素系统292
7.4 靶向给药系统的载体292
7.4.1 靶向脂质体292
7.4.2 靶向微粒296
7.4.3 纳米粒298
7.4.4 超声造影剂300
7.4.5 靶向乳剂303
7.4.6 树状大分子303
7.4.7 分子载体系统303
7.5 实例304
7.5.1 叶酸和聚乙二醇修饰的淀粉纳米粒304
7.5.2 生物素化修饰的5-氟尿嘧啶壳聚糖微球307
7.5.3 转铁蛋白修饰的卡莫司汀聚乳酸纳米粒309
思考题310
第8章 生物药物制剂的研究与开发313
8.1 临床前的研究开发313
8.1.1 研发项目立项313
8.1.2 临床前研发流程315
8.2 新药注册申请321
8.2.1 注册申请人的要求和注册申请范围321
8.2.2 注册申请的分类321
8.2.3 新药申报与审批322
8.2.4 已有国家标准的药品注册申请326
8.2.5 药品标准327
8.2.6 现场核查327
8.3 生物药物制剂的临床试验328
8.3.1 生物药物制剂临床试验原则328
8.3.2 分期临床试验的目的329
8.3.3 分期临床试验研究的内容329
8.4 生物药物制剂的药代动力学研究330
8.4.1 药代动力学研究的特殊性330
8.4.2 药物分析方法的建立和试验设计要求331
8.4.3 药代动力学研究的方法学333
思考题336
附录 常用的药物辅料337