细菌内毒素检查法及其应用PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载

细菌内毒素检查法及其应用PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

目录1

序1

前言1

1细菌内毒素检查法1

1.1 中国药典2000年版细菌内毒素检查法1

1.2 中国药典2000年版细菌内毒素检查法增修订的主要内容2

1.3执行中国药典2000年版细菌内毒素检查法的基本要求4

1.4 中国药典2000年版与美国药典24版第二增补本、日本药典（十四改正药局方）细菌内毒素检查法的比较12

1.5 国际细菌内毒素检查法发展的新特点（统一的BET）18

2细菌内毒素检查法应用指导原则22

2.1 细菌内毒素检查法应用指导原则22

2.2 中国药典2000年版细菌内毒素检查法应用指导原则的指导意义24

2.3 做好细菌内毒素定量测定法（浊度法和显色基质法）的注意事项28

3.1细菌内毒素的基本概念34

3细菌内毒素标准物质34

3.2细菌内毒素标准物质技术规范38

3.3 细菌内毒素国家标准品981的研制39

3.4 细菌内毒素国家标准品和工作标准品使用说明42

3.5第六批细菌内毒素国家标准品981稳定性考察43

3.6细菌内毒素标准试剂盒46

4鲎试剂50

4.1 概述50

4.2鲎试剂生产工艺56

4.3鲎试剂质量标准56

4.4 目前执行的鲎试剂部颁标准59

4.5鲎试剂活性定向生产工艺及特异性鲎试剂的研制63

5细菌内毒素检查法之凝胶法67

5.1凝胶法试验及操作67

5.2细菌内毒素检查法标准操作规范72

6.1 细菌内毒素定量法分类81

6细菌内毒素检查法之定量法81

6.2动态浊度法的应用82

6.3实验指南87

6.4供试品干扰试验88

7细菌内毒素定量测定仪器99

7.1 细菌内毒素定量测定仪的开发情况99

7.2鲎试验反应动力学及内毒素测定仪器设计原理102

7.3 Easy BET细菌内毒素检测软件使用指南114

7.4细菌内毒素定量检测操作指南133

7.5定量法试验中常见问题146

8各种类型样品的细菌内毒素测定方法150

8.1 甘露醇等高浓度、高粘度样品的测定及回收率曲线150

8.2庆大霉素等抗生素的测定151

8.3 人血白蛋白等蛋白高分子样品的测定153

8.5维生素C等常与大输液配伍注射样品的测定154

8.4肝素钠等粘多糖类样品的测定154

8.6血液等体液样品中内毒素的测定157

8.7样品测定实例159

9氨基酸中细菌内毒素测定法169

9.1氨基酸的细菌内毒素检查169

9.2比浊法（光学法）170

9.3凝胶法172

9.4参考数据176

9.5氨基酸细菌内毒素检查验证177

10放射性药品的细菌内毒素测定法179

10.1放射性药品及其特殊性179

10.2放射性药品细菌内毒素限值的确定与表示方式179

10.3 中国药典放射性药品细菌内毒素检查法的品种及与USP对比181

10.4 细菌内毒素检查法在放射性药品GMP中的应用185

11.1 国际先进水平和鲎试验在我国发展概况188

11细菌内毒素检查法系统工程的标准化188

11.2鲎试剂的标准化190

11.3细菌内毒素检查法190

11.4细菌内毒素国家标准品192

11.5 细菌内毒素工作标准品193

11.6细菌内毒素检查用水194

11.7鲎试剂国家对照品194

11.8细菌内毒素检查法准则195

11.9细菌内毒素标准试剂盒195

11.10小结196

12细菌内毒素检查法在我国的进展197

12.1 洛阳会议197

12.2 中检所组织研制发放鲎试剂国家对照品197

12.3举办不同类型的培训班199

12.4 中检所再次被邀参加国际标准品协作标定199

12.5 中检所研制发放细菌内毒素检查用水200

12.6中检所发文统一发放细菌内毒素工作标准品201

12.7湛江会议204

12.8 中检所研制发放细菌内毒素检查标准试剂盒204

12.9将细菌内毒素检查法的修订作为重点工作206

12.10 中检所、天津所、北京所和上海所等开展的八项科研课题206

12.11宁波会议207

12.12细菌内毒素定量测定法的研究与发展207

12.13鲎试验法论文汇编及期刊208

12.14 中检所研制发放第六批细菌内毒素国家标准品——981208

12.15赴美专题考察209

12.16对我国鲎资源保护进行首次考察211

12.17北戴河会议211

12.18厦门会议211

12.22 中检所组织召开第二届全国细菌内毒素检查法研究与应用学术会议212

12.21 细菌内毒素检查法应用指导原则列入中国药典2000年版二部212

12.19中检所举办第一届提高班212

12.20 中检所举办第一届全国《细菌内毒素检查法》定量法培训班212

12.23 国家药典委员会举办全国细菌内毒素检查法定量培训班三届213

13鲎与鲎资源的保护214

13.1鲎214

13.2鲎的种属主要地理分布214

13.3鲎（东方鲎）的形态214

13.4鲎的雌雄区别216

13.5鲎（东方鲎）的生活习性与生态216

13.6我国鲎资源与被破坏的严重情况216

13.7鲎资源的保护217

附录（细菌内毒素检查法论文选）219

关于如何在我国将热原检查法改为细菌内毒素检查法的几点建议219

论药品生物制品细菌内毒素检查限值的确定221

再论细菌内毒素限值的确定226

试论鲎试剂“批批国家”检定229

头孢吡肟原料及头孢吡肟／L——精氨酸细菌内毒素检查方法的研究232

注射用托拉塞米细菌内毒素检测方法的研究234

黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究237

左旋卡尼汀氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究239

注射用左亚叶酸钙细菌内毒素检查法的研究241

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究242

血液中的细菌内毒素定量分析244

美国药典24版细菌内毒素检查法245

美国药典24版第二增补本细菌内毒素检查法248

日本药典（十四改正药局方）细菌内毒素检查法253

美国药典25版等规定细菌内毒素检查项的药品品种259

参考文献283