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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学的性质1

二、药剂学的任务2

（一）研究药剂学的基本理论与生产技术2

（二）开发新剂型和新制剂3

（三）开发药用新辅料3

（四）整理与开发中药现代制剂3

（五）研究和开发新型制药机械和设备3

三、药物剂型的分类4

（一）按形态分类4

（二）按分散系统分类4

（三）按给药途径分类5

四、剂型和制剂的命名5

（一）剂型的命名5

（二）制剂的命名6

五、药剂学分支学科7

（一）工业药剂学7

（二）物理药剂学7

（三）药用高分子材料学7

（四）生物药剂学与药物动力学7

第二节 药剂学的沿革8

一、药剂学的历史8

二、药剂学的发展8

（一）药物普通剂型及制剂9

（二）药物给药系统10

（三）生物技术药物给药系统12

（四）中药新型给药系统12

三、药品注册管理办法13

（一）注册药品的分类13

（二）申报注册新药制剂的有关主要内容15

第三节 药物制剂的质量标准17

一、药典17

（一）中华人民共和国药典17

（二）其他国家药典18

二、国家药品标准18

三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范19

四、处方药与非处方药19

第二章 药物制剂的设计21

第一节 临床给药途径对剂型的要求21

一、概述21

二、给药途径对制剂质量的要求23

（一）口服给药23

（二）注射给药途径24

（三）皮肤给药途径24

（四）粘膜及腔道给药25

第二节 药物的理化性质26

一、药物的溶解度与？26

二、药物的分配系数28

三、药物的多晶性30

四、药物的吸湿性34

五、药物的化学稳定性36

第三节 药物制剂处方前的研究42

一、固体制剂的配伍研究42

二、液体制剂的配伍研究44

三、药物与药物的配伍研究45

四、制剂稳定性研究47

第四节 药物制剂的设计原则49

一、制剂设计的基本原则49

二、制剂处方与工艺的优化51

三、制剂（固体、液体）稳定化原理与克服不稳定性的基本原则52

四、矫味、着色与防腐的应用原则56

五、制剂包装的设计原则60

第三章 口服液体制剂63

第一节 概述63

一、胃肠道的结构与生理特点63

（一）胃63

（二）小肠64

（三）大肠65

二、口服液体制剂的应用特点与类型65

（一）应用特点65

（二）质量要求65

（三）分类65

第二节 表面活性剂与药用高分子66

一、表面活性剂的特性66

（一）表面活性剂的结构特点与性能66

（二）表面活性剂的亲水亲油平衡值68

（三）表面活性剂的增溶作用71

（四）表面活性剂的生物学性质72

二、口服液体制剂中常用的表面活性剂73

三、药用高分子的结构特征与性能75

（一）药用高分子结构特征75

（二）高分子及其溶液的性能76

四、液体制剂中常用的药用高分子79

第三节 口服溶液型液体制剂81

一、常用溶剂81

二、溶解与增溶的方法82

（一）溶解与溶解度的定义82

（二）影响药物溶解度的因素82

（三）药物增溶的方法83

（四）影响药物溶解速率的因素85

三、口服溶液型液体制剂85

（一）处方设计依据85

（二）制备及影响因素86

（三）口服溶液型液体制剂的质量控制及稳定性评价89

第四节 口服胶体溶液型液体制剂89

一、高分子溶液剂89

（一）高分子溶液剂的处方设计依据89

（二）高分子溶液剂的制备及影响因素89

二、溶胶剂90

（一）溶胶的性质及处方设计依据91

（二）溶胶剂的制备及影响因素91

第五节 口服混悬剂92

一、概述92

二、混悬的原理92

（一）混悬粒子的沉降92

（二）混悬粒子的荷电与水化93

（三）DLVO理论与粒子的絮凝94

三、稳定剂的应用95

（一）润湿剂95

（二）助悬剂95

（三）絮凝剂与反絮凝剂96

四、口服混悬剂处方设计的依据96

五、口服混悬剂的制备工艺及其影响因素96

（一）分散法96

（二）制备中的影响因素97

六、质量控制与稳定性评价98

（一）口服混悬剂的质量要求98

（二）口服混悬剂的稳定性评价98

第六节 乳剂99

一、概述99

二、乳剂形成的原理100

（一）吸附乳化膜理论100

（二）乳剂类型形成的理论102

三、乳化剂的应用103

（一）乳化剂的基本要求103

（二）常用的乳化剂103

（三）乳化剂HLB值的测定和计算104

四、口服乳剂处方设计的依据106

（一）乳化剂的选择106

（二）相体积分数107

（三）其他成分107

五、乳剂的制备工艺及其影响因素107

（一）常用的制备方法107

（二）乳剂中药物的加入方法109

（三）乳剂制备的影响因素109

六、乳剂的不稳定性110

（一）分层110

（二）絮凝110

（三）转相110

（四）合并与破坏111

七、质量控制与稳定性评价111

（一）口服乳剂的质量要求111

（二）口服乳剂的稳定性评价111

第四章 口服固体制剂（一）113

第一节 概述113

一、药物的跨膜转运机制113

（一）被动转运113

（二）载体媒介转运113

（三）细胞摄取转运114

二、药物的胃肠道吸收114

（一）胃肠道吸收与影响因素114

（二）固体制剂胃肠道的吸收特征115

第二节 粉体学116

一、概述116

二、粒子大小116

（一）粒径116

（二）粒径的测定方法118

（三）粒度分布121

三、比表面积121

（一）定义与意义121

（二）比表面积的测定121

（三）密度与孔隙率122

四、粉体的流动性123

（一）流动性特征系数123

（二）改善流动性的方法124

五、吸湿性124

第三节 固体分散体125

一、概述125

二、固体分散体的分类125

（一）按释药特征分类125

（二）按分散状态分类126

三、载体材料127

（一）水溶性载体材料127

（二）难溶性载体材料128

（三）肠溶性载体材料128

四、固体分散体的速效和缓效原理129

（一）速效原理129

（二）缓释原理130

五、固体分散体成型技术130

（一）研磨法130

（二）熔融法130

（三）溶剂法131

（四）溶剂——熔融法131

（五）溶剂喷雾干燥法和冷冻干燥法131

六、固体分散体的物相鉴定131

第四节 包合物134

一、概述134

二、包合材料136

（一）环糊精136

（二）环糊精衍生物138

三、包合技术139

（一）研磨法139

（二）饱和水溶液法139

（三）超声法140

（四）球磨法140

（五）冷冻干燥法与喷雾干燥法140

四、包合物的验证140

第五节 散剂142

一、概述142

二、粉碎、筛分与混合的基本原理142

（一）粉碎142

（二）筛分144

（三）混合144

三、散剂的制备工艺及影响因素146

（一）粉碎、过筛146

（二）混合146

（三）分剂量148

（四）包装与贮存148

四、质量控制148

（一）均匀度检查148

（二）粒度检查148

（三）干燥失重149

（四）致病菌检查149

（五）装量差异限度检查149

五、举例149

第六节 颗粒剂149

一、定义、特点与应用149

二、颗粒形成原理150

三、颗粒的制备、工艺与影响因素150

（一）粉碎、过筛与混合150

（二）制软材150

（三）制粒151

（四）干燥151

（五）整粒与分级151

（六）包衣151

（七）分剂量、包装与贮存151

四、质量控制与稳定性评价151

（一）粒度151

（二）干燥失重151

（三）溶化性151

（四）装量差异152

五、举例152

第七节 胶囊剂152

一、概述152

二、空心胶囊与胶皮153

（一）空心胶囊的制备与质量153

（二）胶皮的处方组成155

三、内容物的性质与质量155

（一）硬胶囊剂的内容物155

（二）胶丸的内容物156

四、胶囊剂的制备、工艺与影响因素157

（一）硬胶囊剂的制备157

（二）胶丸的制备159

（三）其他胶囊剂161

五、质量控制与稳定性评价162

（一）质量检查162

（二）胶囊剂的稳定性与包装162

第五章 口服固体制剂（二）——片剂164

第一节 概述164

一、片剂的特点、分类和质量要求164

（一）片剂的特点164

（二）片剂的分类164

（三）片剂的质量要求166

二、片剂成型的原理166

（一）粉末结合成颗粒的机理166

（二）颗粒压制成型的机理166

第二节 片剂的辅料167

一、辅料的选用原则167

二、稀释剂和吸收剂168

三、润湿剂和粘合剂170

四、崩解剂172

（一）崩解剂的作用机理172

（二）常用崩解剂172

（三）崩解剂的加入方法174

五、润滑剂174

六、其他辅料175

第三节 片剂的制备工艺176

一、湿法制粒压片176

（一）原、辅料的质量控制与处理177

（二）制粒177

（三）压片前干颗粒的处理180

（四）压片181

二、干法制粒压片183

（一）滚压法183

（二）重压法184

三、粉末直接压片184

四、压片中经常出现的问题及其原因185

（一）松片185

（二）裂片185

（三）粘冲186

第四节 片剂的包衣186

一、概述186

二、包衣材料186

（一）糖衣186

（二）薄膜衣187

三、包衣方法及设备189

四、包衣过程中易出现的问题及其原因191

第五节 片剂的质量控制与评价192

一、外观、硬度与脆碎度192

（一）外观192

（二）硬度192

（三）脆碎度193

二、片重差异与含量均匀度193

（一）片重差异193

（二）含量均匀度194

三、崩解时限与溶出度194

（一）崩解时限194

（二）溶出度194

四、微生物限度检查196

五、包衣片的质量评价196

（一）衣膜物理性质的评价196

（二）稳定性试验197

（三）药效评价197

第六节 片剂的包装与贮存197

一、片剂的包装197

（一）多剂量包装198

（二）单剂量包装198

二、片剂的贮存198

第七节 片剂新产品的试制199

一、研制片剂新产品一般程序199

二、处方和工艺设计前工作199

三、处方和工艺设计的原则200

四、特殊用途片剂的处方设计201

（一）咀嚼片201

（二）泡腾片201

（三）多层片201

（四）分散片202

第六章 注射剂203

第一节 概述203

一、注射剂的定义及特点203

（一）定义203

（二）特点203

二、注射剂的给药途径204

三、注射剂的质量要求204

（一）注射剂的一般质量要求204

（二）不同部位注射剂的质量要求205

四、注射剂的分类205

（一）按分散系统分类205

（二）按注射体积分类206

第二节 小体积注射剂206

一、定义、类型、应用特点206

二、溶液型、混悬型、乳剂型注射液处方拟定的依据206

（一）溶液型206

（二）混悬型206

（三）乳剂型207

三、注射用溶剂207

（一）注射用水207

（二）注射用油213

（三）非水溶剂214

四、注射剂的附加剂215

五、注射剂车间的基本要求与空气净化技术216

（一）注射剂车间的基本要求216

（二）洁净室与空气净化技术216

六、灭菌与无菌操作技术220

（一）物理灭菌法220

（二）F值与？值224

（三）化学灭菌法227

（四）无菌操作法228

（五）无菌检查法229

七、小体积注射剂的制备流程、工艺及影响因素230

（一）制备流程230

（二）制备工艺与影响因素230

八、注射剂的质量控制与稳定性评价239

九、印字与包装240

十、举例240

十一、溶液型、混悬型、乳状型注射液试制分析241

（一）注射液的研究程序241

（二）溶液型注射液试制分析242

（三）混悬型注射液的试制243

第三节 大体积注射液244

一、定义、种类与应用特点244

二、不同种类输液的质量要求244

三、等渗、等张及渗透压摩尔浓度的计算244

四、输液的制备248

（一）工艺流程248

（二）容器及处理248

（三）制备要点249

五、质量控制与稳定性评价250

六、举例250

（一）营养输液250

（二）电解质输液253

（三）血浆代用液253

第四节 注射用无菌粉末254

一、定义、种类与应用254

二、注射用冷冻干燥产品254

（一）冷冻干燥的特点与原理254

（二）冷冻干燥流程及工艺255

三、注射用无菌分装产品257

四、质量控制与稳定性评价258

第七章 外用制剂（一）259

第一节 概述259

一、皮肤的结构与生理259

二、皮肤病变与局部用药261

第二节 流变学261

一、概述261

二、牛顿流体262

三、非牛顿流体263

（一）塑性流动263

（二）假塑性流动264

（三）胀性流动264

（四）触变流动265

四、流变性的测定266

（一）粘度的测定266

（二）稠度的测定267

五、流变学的应用267

第三节 软膏剂268

一、概述268

二、软膏剂的基质268

（一）油脂性基质269

（二）乳状型基质270

（三）水溶性基质273

三、软膏剂的制备与举例274

（一）熔和法274

（二）研和法275

（三）乳化法275

（四）举例275

四、处方设计276

五、质量检查与包装279

（一）质量标准279

（二）包装279

第四节 凝胶剂280

一、概述280

二、水性凝胶基质280

三、凝胶剂的制备与举例281

第五节 洗剂、搽剂与涂膜剂282

一、概述282

二、制备与举例283

第八章 外用制剂（二）285

第一节 概述285

一、经皮给药的发展与特点285

二、经皮制剂的类型286

三、药物经皮吸收过程286

（一）药物在皮肤内的扩散过程286

（二）皮肤的代谢与贮库作用287

（三）药物在皮肤内的扩散动力学287

四、影响药物经皮吸收的因素288

（一）药物性质的影响288

（二）生理因素的影响289

（三）剂型与制剂的影响290

第二节 促进药物经皮吸收的方法290

一、经皮吸收促进剂291

（一）有机溶剂291

（二）脂肪酸与脂肪醇292

（三）月桂氮？酮292

（四）表面活性剂293

（五）角质保湿剂293

（六）萜烯类293

二、前体药物293

三、离子导入294

（一）离子导入的机制294

（二）影响离子导入的因素294

第三节 药物经皮扩散的研究方法295

一、体外经皮扩散研究296

（一）实验装置296

（二）皮肤的选择297

（三）皮肤的处理297

（四）接受液的选择297

二、经皮吸收的体内研究298

第四节 经皮制剂的开发298

一、经皮制剂开发的步骤298

二、经皮制剂的药物选择与剂量设计298

（一）选择药物的一般原则298

（二）经皮制剂的剂量299

三、经皮给药系统的组成300

四、经皮制剂的高分子材料301

（一）骨架材料301

（二）控释膜材料301

（三）压敏胶302

（四）背衬材料与保护膜303

五、经皮制剂的制备303

（一）复合膜型经皮制剂304

（二）充填封闭型经皮制剂304

（三）聚合物骨架型经皮制剂304

（四）胶粘剂分散型经皮制剂304

六、经皮制剂的质量控制与举例304

第九章 气雾剂、粉雾剂与喷雾剂307

第一节 概述307

一、历史307

二、特点307

三、应用与分类308

四、发展308

第二节 气雾剂309

一、气雾剂的定义与分类309

二、吸入型气雾剂在肺部的吸收309

三、抛射剂311

（一）氟氯烷烃类311

（二）碳氢化合物类312

（三）氢氟氯烷烃类与氢氟烃类313

（四）混合抛射剂313

四、气雾剂的装置314

（一）耐压容器314

（二）阀门系统314

五、气雾剂的处方设计与附加剂的应用316

（一）溶液型气雾剂316

（二）混悬型气雾剂316

（三）乳状型气雾剂317

六、气雾剂的制备工艺及其影响因素318

（一）容器与阀门系统的处理和装配318

（二）药物的配制与分装318

（三）填充抛射剂319

七、气雾剂的处方与制法举例319

八、气雾剂的质量控制320

第三节 粉雾剂321

一、粉雾剂的定义、特点与应用321

二、粉雾剂的装置322

三、粉雾剂的处方设计与附加剂的应用322

四、粉雾剂的制备流程图、工艺及其影响因素323

五、粉雾剂的质量控制324

六、粉雾剂的处方举例324

第四节 喷雾剂324

一、喷雾剂的定义、特点与应用324

二、喷雾剂的装置325

三、喷雾剂处方设计的依据325

四、制备、工艺及其影响因素325

五、质量控制326

六、喷雾剂处方举例326

第十章 粘膜用制剂327

第一节 概述327

一、粘膜的构造与生化特点328

二、粘膜给药的特点与影响吸收的因素328

（一）粘膜给药的特点328

（二）影响药物粘膜吸收的因素329

三、粘膜吸收促进剂329

四、粘膜用制剂的分类和质量要求330

（一）粘膜用制剂的分类330

（二）粘膜用制剂的质量要求330

第二节 眼用制剂330

一、眼的解剖生理及给药特点330

（一）眼的解剖与生理330

（二）眼粘膜给药的特点332

二、眼用制剂的质量要求和眼内注射给药的特殊要求333

（一）眼用制剂的质量要求333

（二）眼内注射给药的特殊要求333

三、滴眼剂333

（一）滴眼剂的质量控制及稳定性评价334

（二）滴眼剂的处方设计和常用附加剂334

（三）滴眼剂制备工艺及实例342

四、眼膏剂343

（一）概述343

（二）质量要求及稳定性评价343

（三）眼膏基质344

（四）眼膏剂的配制及实例344

五、眼用注射液345

（一）概述345

（二）眼用注射液原料药、溶剂及附加剂345

（三）眼用注射液的制备工艺及实例345

六、新型眼用制型346

（一）眼用膜制剂346

（二）眼用脂质体348

（三）眼用凝胶剂348

（四）眼用微粒与纳米粒349

第三节 口腔用制剂349

一、口腔粘膜的解剖生理特点349

二、口腔粘膜给药的特点和质量要求350

（一）口腔粘膜给药的特点350

（二）口腔粘膜用制剂的质量要求351

三、舌下片及口腔贴片（膜）352

（一）定义、分类及质量控制352

（二）处方、工艺设计与举例352

四、漱口剂354

（一）概述354

（二）制法与举例355

第四节 栓剂及其他直肠用制剂355

一、概述355

二、直肠的生理解剖和直肠粘膜给药的特点356

（一）直肠的解剖生理356

（二）直肠粘膜给药的特点356

三、栓剂的基质与附加剂357

（一）理想基质的要求357

（二）油脂性基质357

（三）水溶性基质358

（四）附加剂359

四、基质与附加剂对药物在直肠内吸收的影响360

（一）基质对药物吸收的影响360

（二）吸收促进剂360

五、栓剂处方设计361

（一）全身作用的栓剂361

（二）局部作用的栓剂362

（三）其他项目362

六、栓剂的置换价362

七、栓剂的制备工艺363

八、肛门栓364

（一）普通栓剂364

（二）中空栓剂365

（三）双层栓剂365

（四）微囊栓剂365

（五）渗透泵栓剂365

（六）凝胶缓释栓剂365

九、栓剂的质量评定365

（一）融变时限366

（二）重量差异366

（三）药物溶出度与吸收试验366

十、栓剂制备实例366

十一、灌肠剂367

（一）概述367

（二）灌肠剂制备实例367

第五节 阴道用制剂367

一、概述367

二、阴道的解剖与生理367

三、阴道给药的特点及要求368

四、阴道栓368

五、阴道膜368

六、阴道泡腾片369

第六节 鼻用制剂369

一、鼻腔的解剖和生理370

二、鼻粘膜给药特点371

三、鼻粘膜吸收促进剂371

四、鼻用制剂设计与实例372

（一）滴鼻剂372

（二）鼻用喷雾剂372

（三）鼻用凝胶剂372

（四）鼻用微球剂373

第十一章 缓释、控释制剂374

第一节 概述374

一、含义、分类、特点与应用范围374

（一）缓释、控释制剂的分类375

（二）缓释、控释制剂的主要特点375

（三）缓释、控释制剂的应用范围与类型376

二、常用辅料376

第二节 缓释、控释的原理与方法377

一、溶出377

二、扩散378

（一）通过包衣膜扩散378

（二）通过聚合物骨架扩散379

三、溶蚀与扩散相结合380

四、渗透压381

五、离子交换作用381

第三节 缓释、控释制剂的设计382

一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素382

（一）药物的性质382

（二）生物因素383

二、缓释、控释制剂设计的内容384

（一）药物的选择384

（二）设计要求385

（三）缓释、控释制剂剂量的计算385

三、释放度及体内外相关性387

（一）体内——体外相关性的建立387

（二）体内体外相关性检验388

第四节 缓释、控释制剂的处方与制备技术388

一、骨架型技术388

（一）曲尼司特缓释片389

（二）萘普生缓释片389

二、膜控技术389

三、渗透泵技术390

（一）渗透泵片的组成与类型390

（二）渗透泵片的制备工艺391

四、生物粘附技术392

第五节 小丸392

一、概述392

二、常用辅料393

三、骨架小丸制备技术及其影响因素393

（一）骨架小丸的形成393

（二）小丸的制备方法与设备394

（三）影响小丸成型及质量的因素396

四、包衣小丸的制备及影响包衣的因素397

（一）包衣小丸的分类397

（二）包衣小丸的制备397

五、质量评价398

（一）粒径398

（二）圆整度398

（三）堆密度398

（四）脆碎度398

（五）含水量398

（六）释放度测定398

第六节 微囊与微球399

一、概述399

二、生物降解材料与其他材料399

（一）生物降解材料399

（二）其他材料401

三、微囊制备技术401

（一）物理化学法401

（二）物理机械法407

（三）化学法409

四、微球制备技术410

（一）乳化交联法410

（二）相分离法411

（三）液中干燥法411

（四）喷雾干燥法412

五、影响微囊、微球质量的因素412

（一）影响粒径的因素412

（二）影响释放的因素413

六、微囊、微球的质量评价416

（一）形态与粒径416

（二）载药量与包封率417

（三）药物释放速率418

（四）有害有机溶剂的限度418

（五）突释效应418

七、微囊与微球的释药规律418

（一）释药方程419

（二）微囊、微球群体与个体释药特性的关系420

第七节 口服迟释制剂420

一、生物粘附材料421

（一）天然粘附材料421

（二）半合成粘附材料421

（三）合成粘附材料422

二、口服胃滞留制剂422

（一）胃及其生理功能422

（二）胃粘附微球423

（三）胃内漂浮片423

三、口服小肠迟释制剂423

四、口服结肠迟释制剂424

（一）时滞型425

（二）pH敏感型425

（三）酶解型426

第八节 植入剂426

一、概述426

二、植入剂的类型427

（一）生物相容、生物不降解型植入剂427

（二）生物降解型植入剂428

（三）微型泵植入剂429

三、植入剂的药物释放机制429

四、处方设计、工艺及其影响因素430

（一）资料调查430

（二）预试及工艺优化430

（三）处方与工艺431

（四）体外释放与动物试验431

第九节 脉冲式和自调式给药系统431

一、概述432

二、脉冲式给药系统432

（一）磁性触发式给药432

（二）超声波触发式给药432

（三）温度触发式给药432

（四）pH与电场触发式给药433

（五）定时释放式给药433

三、自调试给药系统434

（一）竞争结合型自调式给药434

（二）机械化学泵给药434

第十二章 靶向制剂437

第一节 概述437

一、靶向制剂的分类438

（一）被动靶向制剂438

（二）主动靶向制剂439

（三）物理化学靶向制剂439

二、靶向制剂的质量评价439

三、靶向制剂的发展趋势440

第二节 靶向制剂设计的生物学基础440

一、细胞生物学基础441

（一）细胞摄取442

（二）通过上皮屏障443

（三）外迁445

（四）淋巴摄取447

二、药动学和药效学基础449

第三节 脂质体450

一、脂质体的组成与结构451

二、脂质体的理化性质451

三、脂质体的剂型特点454

四、脂质体的体内作用特点454

五、制备脂质体的材料455

六、脂质体的制备456

（一）制备方法456

（二）脂质体制备方法的评价457

七、脂质体的作用机制和给药途径458

（一）脂质体与细胞的相互作用458

（二）给药途径459

八、脂质体制剂的质量评价459

第四节 纳米粒460

一、纳米粒的载体材料462

（一）生物不降解材料462

（二）生物降解材料462

二、纳米粒制剂的制备462

（一）单体聚合法462

（二）高分子材料分散法464

（三）纳米粒制剂工艺465

三、体内的分布与消除466

四、纳米粒制剂的应用466

第五节 乳剂467

一、淋巴定向性467

二、乳剂的释药机制468

三、影响乳剂释药特性与靶向性的因素469

四、微乳470

（一）微乳的形成机理471

（二）微乳的制备472

（三）影响成乳的因素473

（四）微乳的稳定性测定475

（五）实例475

第六节 微球475

第七节 主动靶向制剂476

一、前体药物476

二、修饰的药物微粒载体479

（一）修饰的脂质体479

（二）修饰的微乳480

（三）修饰的微球480

（四）修饰的纳米球480

第八节 物理化学靶向制剂481

一、磁性靶向制剂481

（一）磁性微球481

（二）磁性纳米囊482

二、栓塞靶向制剂482

三、热敏靶向制剂482

四、pH敏感的靶向制剂483

第十三章 生物技术药物制剂485

第一节 概述485

一、基本概念485

二、生物技术药物的特点486

三、蛋白质的结构与性能487

第二节 多肽、蛋白质药物的注射给药488

一、多肽、蛋白质药物的普通注射剂488

二、多肽、蛋白质药物的缓释、控释型注射制剂492

第三节 多肽、蛋白质药物的非注射制剂494

一、多肽、蛋白质药物的粘膜制剂494

（一）鼻腔制剂495

（二）肺部制剂495

（三）口服制剂496

（四）口腔制剂497

（五）直肠制剂497

二、多肽、蛋白质药物的经皮制剂497

第四节 基因传递系统499

一、概述499

二、基因的传递系统500

（一）病毒基因传递系统500

（二）非病毒基因传递系统501

第十四章 中药制剂507

第一节 概述507

一、中药制剂及其进展507

二、中药制剂的特点与分类507

（一）特点507

（二）分类508

三、中药新制剂研制程序及研究内容508

（一）研制程序508

（二）研究内容509

第二节 中药制剂有效成份的浸出511

一、浸出在中药制剂研究中的作用511

二、浸出理论在中药制剂中的应用511

（一）溶剂浸出扩散理论及其应用511

（二）超临界流体浸出原理及其应用513

三、常用基本浸出方法及工艺技术条件筛选514

（一）煎煮法514

（二）浸渍法515

（三）渗漉法515

（四）蒸馏法515

四、浸出工艺及设备516

（一）单级浸出工艺及设备516

（二）多级浸出工艺516

（三）连续逆流浸出工艺及设备517

第三节 中药浸出物的分离与纯化517

一、概述517

二、中药浸出物的分离原理与方法517

（一）滤过与沉降517

（二）反渗透法518

（三）浓缩519

（四）干燥519

三、中药浸出物的纯化原理与方法521

（一）物理纯化法521

（二）化学纯化法524

第四节 中药制剂的成型525

一、概述525

（一）中药剂型选择的依据与原则525

（二）中药制剂处方设计一般应考虑的问题525

（三）制剂成型工艺一般应考虑的问题526

二、中药固体制剂的成型526

（一）中药固体制剂的类型与特点526

（二）中药颗粒剂的成型527

（三）颗粒剂成型性与其他固体制剂的关系530

三、中药半固体制剂的成型530

（一）中药半固体制剂的分类与特点530

（二）中药软膏剂的成型530

四、中药液体制剂的成型532

（一）中药液体制剂分类与特点532

（二）中药注射剂533

五、中药气体制剂的成型534

（一）中药气体制剂的分类与特点534

（二）中药气雾剂处方设计与制备535

（三）中药气雾剂的质量评价536