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第一部分 药事管理相关知识1

第一单元 国家药物政策与相关制度1

考点1：国家药物政策的目标、内容1

考点2：制定基本药物目录的目的和遴选原则2

考点3：卫生事业奋斗的目标、性质、方针3

考点4：加强药品管理、促进医药协调发展的要求3

考点5：建立执业医师、药师资格制度的意义4

考点6：加强医疗卫生服务的专门规定4

考点7：实行医药分开核算、分别管理的内容5

考点8：建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理5

考点9：城镇职工医疗保障制度6

考点10：农村药品供应7

考点11：农村药品监督7

考点12：农村偏远地区药柜设置的规定8

第二单元 药事管理体制9

考点1：药事组织的类型9

考点2：药品监督管理组织的发展沿革11

考点3：法律对药品监督管理组织的规定11

考点4：药品监督管理部门的机构设置11

考点5：国家食品药品监督管理局的职能12

考点6：中国药品生物制品检定所的主要职责14

考点7：国家药典委员会的主要职责15

考点8：国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责15

考点9：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责16

考点10：国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心的主要职责16

考点11：国家中药品种保护审评委员会的主要职责17

考点12：药品监督管理相关部门17

第三单元 药品质量及其监督检查18

考点1：药品的质量特性18

考点2：药品作为特殊商品的特征20

考点3：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围21

考点4：药品质量监督检验的性质、类型22

第四单元 行政法的相关内容24

考点1：法的概念和特征24

考点2：法律渊源25

考点3：法律效力26

考点4：法律责任28

考点5：设定和实施行政许可的原则28

考点6：设定行政许可的事项29

考点7：行政许可申请与受理29

考点8：行政许可的费用30

考点9：撤销行政许可的情形30

考点10：行政处罚的原则和种类30

考点11：行政处罚的管辖和适用31

考点12：行政处罚的决定及其程序31

考点13：行政复议的范围和期限33

考点14：行政复议的申请34

考点15：行政诉讼受案范围、起诉和受理34

第五单元 中药管理36

考点1：《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定36

考点2：《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定37

考点3：《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定37

考点4：《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定37

考点5：《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定37

考点6：《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则38

考点7：国家重点保护野生药材物种的分级38

考点8：国家重点保护野生药材的采猎管理规定38

考点9：国家重点保护野生药材的出口管理规定39

考点10：国家重点保护野生药材物种的药材名称40

考点11：中药品种保护的目的和意义40

考点12：《中药品种保护条例》的适用范围41

考点13：中药保护品种的范围和等级划分41

考点14：中药保护品种的保护措施41

考点15：制定《中药材生产质量管理规范》的目的和适用范围42

考点16：GAP对采收与加工的要求42

考点17：GAP对包装、运输、储藏的规定43

考点18：GAP质量管理44

考点19：中药材生产质量管理规范认证的程序和有效期44

第二部分 药事管理法规45

第一单元 中华人民共和国药品管理法45

考点1：总则45

考点2：药品生产企业管理45

考点3：药品经营企业管理47

考点4：医疗机构的药剂管理49

考点5：药品管理50

考点6：假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形52

考点7：药品包装的管理53

考点8：药品价格和广告的管理54

考点9：药品监督56

考点10：法律责任58

第二单元 中华人民共和国药品管理法实施条例62

考点1：药品检验机构的设置与确定62

考点2：药品生产企业管理62

考点3：药品经营企业管理64

考点4：医疗机构的药剂管理66

考点5：药品管理68

考点6：药品包装的管理70

考点7：药品价格和广告的管理70

考点8：药品监督72

考点9：法律责任74

考点10：常用语的含义76

第三单元 中华人民共和国刑法（节选）77

考点1：生产、销售伪劣商品罪77

考点2：扰乱市场秩序罪79

考点3：走私、贩卖、运输、制造毒品罪79

第四单元 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释81

考点1：生产、销售伪劣商品刑事案件的认定81

第五单元 麻醉药品和精神药品管理条例82

考点1：总则82

考点2：种植、实验研究和生产84

考点3：经营86

考点4：使用88

考点5：储存89

考点6：运输90

考点7：审批程序和监督管理91

考点8：法律责任92

考点9：对罂粟壳和复方制剂的管理规定95

第六单元 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知96

考点1：我国生产及使用的麻醉药品品种目录96

考点2：我国生产及使用的精神药品品种目录96

第七单元 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定98

考点1：印鉴卡的申请条件98

考点2：印鉴卡的申请程序98

第八单元 医疗用毒性药品管理办法100

考点1：医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理100

第九单元 易制毒化学品管理条例101

考点1：易制毒化学品的目的和分类101

考点2：生产、经营管理102

考点3：购买管理102

考点4：进口、出口管理103

考点5：法律责任104

考点6：易制毒化学品的分类和品种目录105

第十单元 疫苗流通和预防接种管理条例105

考点1：总则105

考点2：疫苗流通106

考点3：疫苗接种108

考点4：预防接种异常反应的处理108

考点5：发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施109

考点6：法律责任109

第十一单元 执业药师资格制度暂行规定111

考点1：总则111

考点2：考试111

考点3：注册112

考点4：执业药师的职责113

考点5：继续教育114

考点6：罚则115

第十二单元 处方药与非处方药分类管理办法（试行）116

考点1：处方药与非处方药分类管理116

第十三单元 非处方药专有标识管理规定（暂行）118

考点1：非处方药专有标识的规定118

第十四单元 处方药与非处方药流通管理暂行规定119

考点1：立法宗旨及适用范围119

考点2：生产、批发企业销售119

考点3：药店零售120

考点4：医疗机构处方与使用121

考点5：普通商业企业零售121

第十五单元 处方管理办法122

考点1：总则122

考点2：处方管理的一般规定122

考点3：处方权的获得124

考点4：处方的开具125

考点5：处方的调剂126

考点6：监督管理128

考点7：法律责任129

考点8：处方标准130

第十六单元 药品不良反应报告和监测管理办法131

考点1：总则131

考点2：职责131

考点3：报告132

考点4：评价与控制134

考点5：处罚134

考点6：附则135

第十七单元 药品注册管理办法135

考点1：总则135

考点2：基本要求136

考点3：药物的临床试验137

考点4：新药申请的申报与新药监测期的设立139

考点5：进口药品的注册139

考点6：药品再注册139

考点7：时限140

考点8：法律责任140

考点9：格式141

第十八单元 药品生产质量管理规范142

考点1：适用范围142

考点2：机构与人员142

考点3：厂房与设施143

考点4：设备145

考点5：物料146

考点6：卫生147

考点7：验证148

考点8：文件149

考点9：生产管理150

考点10：质量管理部门的主要职责151

考点11：产品销售与收回152

考点12：规范常用语的含义152

第十九单元 药品生产质量管理规范附录153

考点1：总则153

考点2：无菌药品155

考点3：非无菌药品156

考点4：放射性药品157

考点5：中药制剂157

第二十单元 药品召回管理办法157

考点1：总则157

考点2：药品安全隐患的调查与评估158

考点3：主动召回159

考点4：责令召回160

考点5：法律责任160

第二十一单元 药品经营许可证管理办法161

考点1：总则161

考点2：申领《药品经营许可证》的条件161

考点3：申领《药品经营许可证》的程序163

考点4：《药品经营许可证》的变更与换发164

考点5：监督检查165

考点6：《药品经营许可证》应当载明的项目166

第二十二单元 药品经营质量管理规范166

考点1：总则166

考点2：药品批发的质量管理——管理职责167

考点3：药品批发的质量管理——人员与培训167

考点4：药品批发的质量管理——设施与设备168

考点5：药品批发的质量管理——进货169

考点6：药品批发的质量管理——验收与检验169

考点7：药品批发的质量管理——储存与养护170

考点8：药品批发的质量管理——出库与运输171

考点9：药品批发的质量管理——销售与售后服务172

考点10：药品零售的质量管理——管理职责172

考点11：药品零售的质量管理——人员与培训173

考点12：药品零售的质量管理——设施和设备173

考点13：药品零售的质量管理——进货与验收174

考点14：药品零售的质量管理——陈列与储存175

考点15：药品零售的质量管理——销售与服务175

考点16：规范用语的含义176

第二十三单元 药品经营质量管理规范实施细则177

考点1：药品批发和零售连锁的质量管理——管理职责177

考点2：药品批发和零售连锁的质量管理——人员与培训178

考点3：药品批发和零售连锁的质量管理——设施与设备179

考点4：药品批发和零售连锁的质量管理——进货180

考点5：药品批发和零售连锁的质量管理——验收与检验181

考点6：药品批发和零售连锁的质量管理——储存与养护182

考点7：药品批发和零售连锁的质量管理——出库与运输183

考点8：药品批发和零售连锁的质量管理——销售记录的内容及保存期限184

考点9：药品零售的质量管理——管理职责184

考点10：药品零售的质量管理——人员与培训185

考点11：药品零售的质量管理——设施和设备185

考点12：药品零售的质量管理——进货与验收186

考点13：药品零售的质量管理——陈列与储存187

考点14：药品零售的质量管理——销售与服务187

考点15：企业规模的含义188

第二十四单元 药品流通监督管理办法188

考点1：总则188

考点2：药品生产、经营企业购销药品的监督管理189

考点3：医疗机构购进、储存药品的监督管理191

考点4：法律责任192

第二十五单元 互联网药品交易服务审批暂行规定192

考点1：互联网药品交易服务的管理192

第二十六单元 医疗机构药事管理暂行规定196

考点1：药事管理组织的组成和职责196

考点2：药学部门197

考点3：药物临床应用管理197

考点4：药品供应与管理198

考点5：调剂管理199

考点6：药学研究管理199

考点7：附则200

第二十七单元 医疗机构制剂注册管理办法（试行）200

考点1：总则200

考点2：申报与审批201

考点3：补充申请与再注册202

考点4：监督管理203

考点5：附则203

第二十八单元 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）204

考点1：总则204

考点2：机构与人员204

考点3：房屋与设施205

考点4：物料206

考点5：卫生206

考点6：文件207

考点7：配制管理208

考点8：质量管理与自检209

考点9：使用管理209

考点10：规范常用术语的含义210

第二十九单元 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）210

考点1：总则210

考点2：医疗机构设立制剂室的许可211

考点3：《医疗机构制剂许可证》的管理212

考点4：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理214

考点5：监督检查215

考点6：法律责任216

第三十单元 药品说明书和标签管理规定217

考点1：总则217

考点2：药品说明书218

考点3：药品的标签219

考点4：药品名称和注册商标的使用221

考点5：其他规定221

第三十一单元 化学药品和生物制品说明书规范细则222

考点1：说明书各项内容书写要求222

第三十二单元 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则224

考点1：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求224

考点2：中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则225

第三十三单元 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法227

考点1：定点零售药店的管理227

第三十四单元 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法230

考点1：基本医疗保险用药的管理230

第三十五单元 中华人民共和国广告法233

考点1：总则233

考点2：广告准则233

考点3：广告活动235

考点4：广告的审查236

考点5：法律责任236

第三十六单元 药品广告审查发布标准238

考点1：审查和发布管理238

第三十七单元 药品广告审查力、法240

考点1：药品广告的申请240

考点2：药品广告申请的受理与审查241

考点3：需要复审的情形243

考点4：药品广告批准文号243

考点5：药品广告审查、监督管理部门的职责243

考点6：违法药品广告监管措施与法律责任244

第三十八单元 互联网药品信息服务管理办法245

考点1：互联网药品信息服务管理的主要规定245

第三十九单元 中华人民共和国价格法248

考点1：总则248

考点2：经营者的价格行为249

考点3：政府的定价行为250

考点4：价格监督检查251

考点5：法律责任251

第四十单元 中华人民共和国消费者权益保护法252

考点1：总则252

考点2：消费者的权利252

考点3：经营者的义务253

考点4：消费者组织255

考点5：争议的解决255

考点6：法律责任256

第四十一单元 中华人民共和国反不正当竞争法258

考点1：总则258

考点2：不正当竞争行为258

考点3：监督检查260

考点4：法律责任260

第四十二单元 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定261

考点1：禁止商业贿赂行业的规定261

第三部分 药学职业道德265

第一单元 药学职业道德的基本原则和规范265

考点1：职业道德的含义和特征265

考点2：药学职业道德的意义和特点265

考点3：药学职业道德的作用266

考点4：药学职业道德的基本原则266

考点5：药学职业道德规范的具体内容267

考点6：药学职业道德的基本范畴268

第二单元 药学领域的道德要求269

考点1：药学科研中的道德要求269

考点2：药品生产中的道德要求269

考点3：药品经营中的道德要求270

考点4：医院药学工作中的道德要求271

第三单元 中国执业药师职业道德准则及适用指导272

考点1：中国执业药师职业道德准则272

考点2：中国执业药师职业道德准则适用指导272