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第1章 执业药师与药品安全1

第一节 执业药师管理1

一、执业药师职业资格制度1

二、执业药师职业资格考试与注册管理4

三、执业药师的职责7

四、执业药师继续教育7

五、执业药师执业活动的监督管理7

第二节 执业药师的职业道德与服务规范8

一、我国执业药师的职业道德准则8

二、执业药师药学服务规范9

三、国际药师职业道德准则简介9

第三节 药品与药品安全管理11

一、药品和药品安全11

二、药品安全管理13

三、我国药品安全管理的目标任务15

第2章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度17

第一节 深化医药卫生体制改革17

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标17

二、建立国家基本医疗卫生制度18

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制18

四、建立健全药品供应保障体系18

五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务19

第二节 药品供应保障制度20

一、建立药品供应保障制度的总体要求20

二、国家改革完善药品生产流通使用政策22

三、改革完善短缺药品供应保障机制24

四、改革完善仿制药供应保障及使用机制25

第三节 国家基本药物制度25

一、国家基本药物制度的内涵25

二、国家基本药物目录管理26

三、基本药物质量监督管理28

四、基本药物采购管理30

五、国家基本药物的报销与补偿32

六、国家基本药物使用管理33

第3章 药品监督管理体制与法律体系35

第一节 药品监督管理机构35

一、我国药品监督管理的历史沿革35

二、药品监督管理部门36

三、药品管理工作相关部门38

第二节 药品监督管理技术支撑机构41

一、中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）41

二、国家药典委员会41

三、国家药品监督管理局药品审评中心42

四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心42

五、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）42

六、国家中药品种保护审评委员会42

七、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心42

八、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心43

九、国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）43

第三节 药品管理立法43

一、法的基本知识43

二、我国药品管理法律体系和法律关系46

第四节 药品监督管理行政法律制度48

一、行政许可48

二、行政强制51

三、行政处罚51

四、行政复议53

五、行政诉讼57

第4章 药品研制与生产管理63

第一节 药品研制与注册管理63

一、药品研制与质量管理规范63

二、药品注册管理和审评审批制度改革67

三、药品上市后再评价75

四、中国上市药品目录集75

第二节 药品生产管理76

一、药品生产和药品生产企业76

二、药品生产许可77

三、《药品生产质量管理规范》及其认证79

四、药品委托生产管理86

五、药品召回管理88

第5章 药品经营与使用管理91

第一节 药品经营管理91

一、药品经营许可证制度91

二、《药品经营质量管理规范》94

三、药品购销的管理107

四、互联网药品经营111

第二节 药品使用管理112

一、医疗机构药事管理113

二、药品采购与库存管理115

三、处方与调配管理122

四、医疗机构制剂管理128

五、药物临床应用管理132

第三节 处方药和非处方药分类管理137

一、药品分类管理制度的建立138

二、处方药与非处方药的分类管理139

三、非处方药目录遴选和转换142

四、处方药与非处方药的流通管理144

第四节 医疗保障用药管理145

一、我国基本医疗保险体系146

二、基本医疗保险用药政策149

三、基本医疗保险医药机构的管理151

第五节 药品不良反应报告与监测管理152

一、药品不良反应报告与监测概述152

二、药品不良反应报告和处置154

三、药品重点监测156

四、药品不良反应的评价与控制156

第6章 中药管理158

第一节 中药和中药创新发展158

一、中药的概念158

二、中药的分类158

三、中医药立法159

四、中药创新和发展体系建设159

第二节 中药材管理161

一、中药材的生产、经营和使用管理161

二、《中药材生产质量管理规范》163

三、专业市场管理164

四、进口药材的规定164

五、野生药材资源保护165

第三节 中药饮片管理166

一、生产、经营管理166

二、医疗机构中药饮片的管理169

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定171

第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理171

一、中成药通用名称命名172

二、中药品种保护172

三、中药注射剂管理175

四、古代经典名方中药复方制剂的管理176

五、医疗机构中药制剂管理177

第7章 特殊管理的药品管理179

第一节 麻醉药品和精神药品的管理179

一、概述179

二、麻醉药品和精神药品目录181

三、麻醉药品和精神药品生产182

四、麻醉药品和精神药品经营183

五、麻醉药品和精神药品使用186

六、麻醉药品和精神药品储存与运输187

第二节 医疗用毒性药品的管理189

一、概述189

二、生产、经营管理190

三、使用管理192

第三节 药品类易制毒化学品的管理192

一、概述192

二、药品类易制毒化学品的管理193

第四节 含特殊药品复方制剂的管理195

一、概述195

二、含特殊药品复方制剂的管理196

三、含麻黄碱类复方制剂的管理198

第五节 兴奋剂的管理199

一、概述199

二、兴奋剂管理201

第六节 疫苗的管理202

一、疫苗管理概述202

二、疫苗流通管理204

三、监督管理207

第8章 药品标准与药品质量监督检验209

第一节 药品标准管理209

一、药品标准概述209

二、国家药品标准的类别210

三、药品标准的制定原则210

第二节 药品说明书和标签管理210

一、药品说明书和标签概述210

二、药品说明书管理规定212

三、药品标签管理218

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告219

一、药品质量监督检验的概念和检验机构219

二、药品质量监督检验的类型220

三、药品质量公告221

第9章 药品广告管理与消费者权益保护223

第一节 药品广告管理223

一、概述223

二、药品广告的审批223

三、药品广告的内容224

四、药品广告的检查225

五、法律责任226

第二节 反不正当竞争法226

一、概述226

二、不正当竞争行为226

三、法律责任228

第三节 消费者权益保护228

一、概述228

二、消费者的权利229

三、经营者的义务230

四、消费者权益的保护232

五、争议的解决232

第10章 药品安全法律责任235

第一节 药品安全法律责任概述235

一、药品安全法律责任的概念和特征235

二、药品安全法律责任的种类235

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任236

一、生产、销售假药的法律责任236

二、生产、销售劣药的法律责任238

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任240

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任240

一、与无证生产、经营相关的法律责任240

二、违反药品质量管理规范的法律责任240

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任241

四、药品商业贿赂行为的法律责任241

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任242

六、不履行药品召回义务的法律责任243

七、其他违反药品管理规定的法律责任244

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任245

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任245

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任246

三、违反毒性药品管理规定的法律责任248

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任248

一、行政责任249

二、刑事责任250

第六节 违反中医药法相关规定的法律责任250

一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任250

二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任250

第11章 医疗器械、 保健食品和化妆品的管理251

第一节 医疗器械管理251

一、医疗器械管理的基本要求251

二、医疗器械经营与使用管理253

三、不良事件的处理与医疗器械的召回257

第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴儿配方食品管理259

一、保健食品的界定259

二、保健食品的生产经营管理260

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式260

四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理261

第三节 化妆品管理262

一、化妆品的界定和分类262

二、化妆品生产许可和批准文号管理262

附录 药品管理法律法规263

一、综合263

1.中华人民共和国药品管理法263

2.中华人民共和国药品管理法实施条例273

3.中华人民共和国中医药法282

4.中华人民共和国刑法（节选）288

5.最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释292

6.国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见295

7.国家基本药物目录管理办法298

8.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见300

二、执业药师管理304

1.国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知304

2.执业药师注册管理暂行办法309

3.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年）312

4.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年）314

5.执业药师继续教育管理试行办法316

6.执业药师业务规范318

三、药品研制与生产管理322

1.药品注册管理办法322

2.全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定339

3.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见340

4.国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告343

5.关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见347

6.药品召回管理办法353

7.医疗机构制剂注册管理办法（试行）357

8.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）361

9.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）367

10.药品说明书和标签管理规定372

11.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知375

12.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知381

13.关于印发非处方药说明书规范细则的通知386

四、药品经营与使用管理392

1.药品流通监督管理办法392

2.药品经营许可证管理办法396

3.处方药与非处方药分类管理办法（试行）402

4.非处方药专有标识管理规定（暂行）403

5.处方药与非处方药流通管理暂行规定404

6.互联网药品交易服务审批暂行规定406

7.互联网药品信息服务管理办法411

8.药品经营质量管理规范415

9.关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告430

10.医疗机构药事管理规定443

11.医疗机构处方审核规范448

12.医疗机构药品监督管理办法（试行）451

13.关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见455

14.处方管理办法459

15.抗菌药物临床应用管理办法465

16.药品不良反应报告和监测管理办法472

五、特殊管理的药品的管理479

1.麻醉药品和精神药品管理条例479

2.医疗用毒性药品管理办法490

3.疫苗流通和预防接种管理条例492

4.食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知501

5.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定510

六、其他511

1.中华人民共和国广告法511

2.药品广告审查发布标准520

3.药品广告审查办法522

4.中华人民共和国消费者权益保护法526

5.中华人民共和国反不正当竞争法533

6.关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见537

7.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法539

8.人力资源社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知541

9.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定543